- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03703960
Hypnoottisen analgesian vaikutus paikallispuudutukseen keuhkoputken endoskopian aikana. (HypnoFibro)
Keuhkoputken endoskopia (tai bronkiaalifibroskooppi) on invasiivinen diagnostinen tutkimus, joka suoritetaan erittäin usein Dijonin yliopistollisen sairaalan pneumologian osastolla, keskimäärin 1200 toimenpidettä vuodessa. Sen avulla keuhkolääkäri näkee keuhkoputken ensimmäiset jaot, mutta myös ottaa näytteitä mikrobiologisia tai anatomopatologisia tarkoituksia varten. Kaksi pääasiallista näytteenottotekniikkaa ovat bronkoalveolaarinen huuhtelu ja endobronkiaaliset biopsiat. Kaksi vaihetta prosessissa voivat olla epämiellyttäviä potilaalle:
- nenänielun risteys kapean ja kaarevan käytävän vuoksi,
- äänihuulten risteytys ja henkitorven tutkiminen, mikä aiheuttaa joskus pahoinvointia, mutta erityisesti yskää ja tukehtumistunnetta.
Potilaista riippuen tutkimuksen kokemus voi olla erittäin vaikeaa. Lisäksi tutkimuksen kokemukseen vaikuttaa potilaan psyykkinen tila, joka on usein ahdistunut pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosin näkökulmasta. Siksi on suositeltavaa suorittaa tämä tutkimus paikallispuudutuksessa (LA) ksylokaiini-suihkeella 5 %. Useita protokollia, kuten atropiinin, hydroksitsiinin tai bentsodiatsepiinien käyttöä, on ehdotettu parantamaan testitoleranssia, mutta mikään esilääkitys, lukuun ottamatta yleisanestesiaan tarkoitettuja lääkkeitä, mukaan lukien midatsolaami ja propofoli, ei ole osoittanut niiden tehokkuutta. Lisäksi näillä molekyyleillä ei ole hengitysteiden sivuvaikutuksia.
Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että hypnoottinen analgesia parantaa diagnostisten toimenpiteiden kokemusta ja kulkua, jotka ovat melko samanlaisia kuin keuhkoputkien endoskopia ja jotka yleensä suoritetaan LA:lla. Tämä koskee erityisesti gastroskopiaa tai transesofageaalista ultraääntä. Lisäksi hypnoottisen analgesian tehokkuus akuutin tai kroonisen kivun lievittämisessä on yhä paremmin vahvistettu kirjallisuudessa. Hengenahdin patofysiologia on kuitenkin lähellä kivun patofysiologiaa.
Oletuksena on, että hypnoottisen analgesian lisääminen tavanomaiseen paikallispuudutukseen lievittää tutkimuksen aikana koettua hengenahdistusta ja kipua. Hypnoottisen analgesian vaikutuksesta LA:n keuhkoputkien endoskopiassa ei ole vielä tutkimuksia tai tietoja. Tämän työn tavoitteena on osoittaa sen tehokkuus, jotta tämä toimenpide voidaan mahdollisesti tarjota kaikille potilaille ja parantaa tämän toimenpiteen hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on antanut suullisen suostumuksen
Potilaalla, jolla on:
- keuhkoputkien endoskopia diagnostisiin tarkoituksiin,
- suoritettiin aikataulun mukaisesti Dijonin yliopistollisen sairaalan pneumologian osastolla ja tehohoidossa
- riippumatta indikaatiosta tai tutkimuksen aikana otetuista näytteistä (yksinkertainen tutkimus, huuhtelu, biopsiat)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei kuulu kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään
- Oikeussuojan alainen (huoltajuus, holhous)
- Oikeussuojan alainen henkilö
- Ei-vaihdevuodet nainen
- Aikuinen, joka ei pysty tai halua suostua
- Pieni
- Potilas, joka ei puhu ranskaa
- Potilas, jolla on vaikea kuulohäiriö, joka vaikeuttaa hypnoosin suorittamista hyvissä olosuhteissa
- Potilas, jolla on psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, kuten dementia, psykoosi tai syvä henkinen jälkeenjääneisyys
- Vaikea keuhkoahtaumatauti, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa kotona tai trakeotomialla
- Potilas, jolle tehdään keuhkoputkien endoskopia akuutin hengitysvaikeuden hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 "Hypnoosi"
|
klassinen kolmivaiheinen hypnoosimenetelmä (induktio, transsi ja paluu tietoisuuteen).
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 "musiikki"
|
rauhallinen musiikki, joka edistää rentoutumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengenahdistuksen sensorisen komponentin pisteet
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
Hengenahdin aistinvaraiselle komponentille annetun pistemäärän kehitystä mitattuna moniulotteisen hengenahdistusprofiilin (MDP) asteikolla ennen ja jälkeen keuhkoputken endoskopiaa interventiohaaran 1 paikallispuudutuksessa ja hypnoottisessa analgesiassa olevien potilaiden ja interventiohaaran 2 potilaiden välillä. paikallinen anestesia ja rentouttava musiikki sekä LA-keuhkoputkien endoskopian alla olevat kontrollihaaran potilaat.
|
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEORGES ADEMPU 2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .