- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03703960
Bijdrage van hypnotische analgesie aan lokale anesthesie tijdens bronchiale endoscopie. (HypnoFibro)
Bronchiale endoscopie (of bronchiale fibroscopy) is een invasief diagnostisch onderzoek dat uiterst frequent wordt uitgevoerd op de afdeling Pneumologie van het Universitair Ziekenhuis van Dijon, met een gemiddelde van 1200 procedures per jaar. Het stelt de pneumoloog in staat om de eerste delen van de bronchiale boom te zien, maar ook om monsters te nemen voor microbiologische of anatomopathologische doeleinden. De twee belangrijkste bemonsteringstechnieken zijn bronchoalveolaire lavage en endobronchiale biopsieën. Twee stappen in het proces kunnen onaangenaam zijn voor de patiënt:
- de kruising van de nasopharynx vanwege de smalle en gebogen doorgang,
- het kruisen van de stembanden en het verkennen van de luchtpijp, wat soms misselijkheid maar vooral hoesten en een gevoel van verstikking veroorzaakt.
Afhankelijk van de patiënt kan de ervaring van het onderzoek erg moeilijk zijn. Bovendien wordt de ervaring van het onderzoek beïnvloed door de psychologische toestand van de patiënt, die vaak angstig is in het vooruitzicht van een diagnose van een maligniteit. Het is daarom aan te raden om dit onderzoek onder plaatselijke verdoving (LA) met xylocaïne spray 5% uit te voeren. Er zijn verschillende protocollen voorgesteld, zoals het gebruik van atropine, hydroxyzine of benzodiazepinen, om de testtolerantie te verbeteren, maar geen enkele andere premedicatie dan de geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor algemene anesthesie, waaronder midazolam en propofol, heeft hun werkzaamheid aangetoond. Bovendien zijn deze moleculen niet zonder bijwerkingen op de luchtwegen.
Verschillende recente onderzoeken hebben gesuggereerd dat hypnotische analgesie de ervaring en het verloop van diagnostische procedures verbetert die sterk lijken op bronchiale endoscopie en die meestal met LA worden uitgevoerd. Dit is met name het geval voor gastroscopie of trans-oesofageale echografie. Bovendien wordt de effectiviteit van hypnotische analgesie voor de verlichting van acute of chronische pijn steeds beter vastgesteld in de literatuur. De pathofysiologie van dyspnoe ligt echter dicht bij die van pijn.
De hypothese is dat het toevoegen van hypnotische analgesie aan de gebruikelijke lokale anesthesie de kortademigheid en pijn tijdens het onderzoek zal verlichten. Er zijn nog geen studies of gegevens over het effect van hypnotische analgesie bij bronchiale endoscopie met LA. Het doel van dit werk is om de doeltreffendheid ervan aan te tonen om deze interventie mogelijk aan alle patiënten aan te bieden en om het beheer van deze procedure te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die mondeling toestemming heeft gegeven
Patiënt met:
- een bronchiale endoscopie voor diagnostische doeleinden,
- volgens schema uitgevoerd op de afdeling Pneumologie en Intensive Respiratory Care van het Universitair Ziekenhuis van Dijon
- ongeacht de indicatie of monsters genomen tijdens het onderzoek (eenvoudige exploratie, lavage, biopsieën)
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die niet is aangesloten bij een nationale ziektekostenverzekering
- Rechtsbeschermingsplichtige (curator, curatele)
- Persoon onder rechterlijke bescherming
- Niet-menopauzale vrouw
- Volwassene kan of wil niet instemmen
- Minderjarige
- Patiënt die geen Frans spreekt
- Patiënt met een ernstige gehoorstoornis die het moeilijk maakt om onder goede omstandigheden hypnose uit te voeren
- Patiënt met psychiatrische of neurologische aandoeningen zoals dementie, psychose of ernstige mentale retardatie
- Ernstige COPD waarvoor langdurige zuurstoftherapie thuis of met een tracheotomie nodig is
- Patiënt ondergaat bronchiale endoscopie voor de behandeling van acute ademnood
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Groep 1 "Hypnose"
|
klassieke driestaps hypnoseprocedure (inductie, trance en terugkeer naar bewustzijn).
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 "muziek"
|
kalme muziek die bevorderlijk is voor ontspanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
score voor de sensorische component van kortademigheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten
|
Vergelijking van de evolutie van de score toegewezen aan de sensorische component van kortademigheid gemeten door de Multidimensional Dyspnea Profile (MDP)-schaal voor en na bronchiale endoscopie tussen patiënten van de interventie-arm 1 onder lokale anesthesie en hypnotische analgesie, patiënten van de interventie-arm 2 onder lokale anesthesie en ontspannende muziek en patiënten van de controle-arm onder LA bronchiale endoscopie.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEORGES ADEMPU 2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op hypnotische analgesie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitActief, niet wervendVerpleegkundige zorg | Intensieve zorg | Neurochirurgie | Sedo-analgesieTurkije (Türkiye)
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.VoltooidTotale knie-antroplastiekTurkije (Türkiye)
-
Fazaia Ruth Pfau Medical CollegeVoltooid
-
Marmara UniversityVoltooidAnalgesie | Heupfracturen | Femorale zenuwTurkije (Türkiye)