- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03703960
Bidrag av hypnotisk analgesi til lokal anestesi under bronkial endoskopi. (HypnoFibro)
Bronkial endoskopi (eller bronkial fibroskopi) er en invasiv diagnostisk undersøkelse som utføres ekstremt hyppig på pneumologisk avdeling ved Dijon universitetssykehus, med et gjennomsnitt på 1200 prosedyrer per år. Det lar pneumologen se de første delingene av bronkialtreet, men også ta prøver for mikrobiologiske eller anatomopatologiske formål. De to viktigste prøvetakingsteknikkene er bronkoalveolar lavage og endobronkiale biopsier. To trinn i prosessen kan være ubehagelig for pasienten:
- kryssing av nasopharynx på grunn av den smale og buede passasjen,
- kryssing av stemmebåndene og utforskning av luftrøret, som noen ganger forårsaker kvalme, men spesielt hoste og en følelse av kvelning.
Avhengig av pasientene kan opplevelsen av undersøkelsen være svært vanskelig. I tillegg er opplevelsen av undersøkelsen påvirket av den psykologiske tilstanden til pasienten, som ofte er engstelig i perspektivet av en diagnose av en malignitet. Det anbefales derfor å utføre denne undersøkelsen under lokalbedøvelse (LA) med xylocain spray 5 %. Flere protokoller, som bruk av atropin, hydroksyzin eller benzodiazepiner, har blitt foreslått for å forbedre testtoleransen, men ingen premedisinering, bortsett fra legemidlene som er indikert i generell anestesi, inkludert midazolam og propofol, har vist sin effekt. Dessuten er disse molekylene ikke uten respiratoriske bivirkninger.
Flere nyere studier har antydet at hypnotisk analgesi forbedrer opplevelsen og forløpet av diagnostiske prosedyrer som er ganske lik bronkial endoskopi og vanligvis utføres med LA. Dette er spesielt tilfellet for gastroskopi eller transøsofageal ultralyd. I tillegg er effektiviteten av hypnotisk analgesi for lindring av akutte eller kroniske smerter stadig mer etablert i litteraturen. Imidlertid er patofysiologien til dyspné nær smertens.
Hypotesen er at å legge hypnotisk analgesi til den vanlige lokalbedøvelsen vil lindre dyspnéen og smerten som oppleves under undersøkelsen. Det er ennå ingen studier eller data om effekten av hypnotisk analgesi ved bronkial endoskopi med LA. Målet med dette arbeidet er å demonstrere effektiviteten for potensielt å tilby denne intervensjonen til alle pasienter og for å forbedre håndteringen av denne prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som har gitt muntlig samtykke
Pasient som har:
- en bronkial endoskopi for diagnostiske formål,
- utført etter planen i lungeavdelingen og intensiv respiratorisk behandling ved Dijon universitetssykehus
- uavhengig av indikasjon eller prøver tatt under undersøkelsen (enkel utforskning, skylling, biopsier)
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke er tilknyttet et nasjonalt helseforsikringssystem
- Person underlagt rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
- Person under rettsvern
- Ikke-menopausal kvinne
- Voksen som ikke kan eller vil samtykke
- Liten
- Pasient som ikke snakker fransk
- Pasient med alvorlig hørselslidelse som gjør det vanskelig å utføre hypnose under gode forhold
- Pasient med psykiatriske eller nevrologiske lidelser som demens, psykose eller dyp mental retardasjon
- Alvorlig KOLS som krever langvarig oksygenbehandling hjemme eller med trakeotomi
- Pasient som gjennomgår bronkial endoskopi for behandling av akutt respirasjonsbesvær
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 "Hypnose"
|
klassisk tre-trinns hypnoseprosedyre (induksjon, transe og tilbake til bevissthet).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 "musikk"
|
rolig musikk som bidrar til avslapning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
poengsum for den sensoriske komponenten av dyspné
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Sammenligning av utviklingen av poengsummen tilordnet den sensoriske komponenten av dyspné målt ved Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) skala før og etter bronkial endoskopi mellom pasienter i intervensjonsarm 1 under lokalbedøvelse og hypnotisk analgesi, pasienter i intervensjonsarm 2 under lokalbedøvelse og avslappende musikk og pasienter i kontrollarmen under LA bronkial endoskopi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEORGES ADEMPU 2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på hypnotisk analgesi
-
University of PadovaRekrutteringArbeidssmerter | Forventninger | Postpartum depresjon (PPD)Italia
-
Mariah ArifFullført
-
Nanjing Medical UniversityFullført
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSkuldersmerte | Thorakotomi | Interscalene blokk | Anteriør supraskapulær blokkEgypt
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauFullført
-
The Chaim Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennåFetal hjertefrekvensavvik | Arbeidsepdural analgesi | Maternell hypotensjon
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
Poitiers University HospitalFullførtBrudd | Dislokasjon | Reality-enhet | ReduksjonsprosedyreFrankrike
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiFullførtPankreassykdommer | BukspyttkjertelkreftFinland
-
Akdeniz University HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | KorsryggkirurgiTyrkia (Türkiye)