Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag av hypnotisk analgesi til lokal anestesi under bronkial endoskopi. (HypnoFibro)

26. september 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bronkial endoskopi (eller bronkial fibroskopi) er en invasiv diagnostisk undersøkelse som utføres ekstremt hyppig på pneumologisk avdeling ved Dijon universitetssykehus, med et gjennomsnitt på 1200 prosedyrer per år. Det lar pneumologen se de første delingene av bronkialtreet, men også ta prøver for mikrobiologiske eller anatomopatologiske formål. De to viktigste prøvetakingsteknikkene er bronkoalveolar lavage og endobronkiale biopsier. To trinn i prosessen kan være ubehagelig for pasienten:

  1. kryssing av nasopharynx på grunn av den smale og buede passasjen,
  2. kryssing av stemmebåndene og utforskning av luftrøret, som noen ganger forårsaker kvalme, men spesielt hoste og en følelse av kvelning.

Avhengig av pasientene kan opplevelsen av undersøkelsen være svært vanskelig. I tillegg er opplevelsen av undersøkelsen påvirket av den psykologiske tilstanden til pasienten, som ofte er engstelig i perspektivet av en diagnose av en malignitet. Det anbefales derfor å utføre denne undersøkelsen under lokalbedøvelse (LA) med xylocain spray 5 %. Flere protokoller, som bruk av atropin, hydroksyzin eller benzodiazepiner, har blitt foreslått for å forbedre testtoleransen, men ingen premedisinering, bortsett fra legemidlene som er indikert i generell anestesi, inkludert midazolam og propofol, har vist sin effekt. Dessuten er disse molekylene ikke uten respiratoriske bivirkninger.

Flere nyere studier har antydet at hypnotisk analgesi forbedrer opplevelsen og forløpet av diagnostiske prosedyrer som er ganske lik bronkial endoskopi og vanligvis utføres med LA. Dette er spesielt tilfellet for gastroskopi eller transøsofageal ultralyd. I tillegg er effektiviteten av hypnotisk analgesi for lindring av akutte eller kroniske smerter stadig mer etablert i litteraturen. Imidlertid er patofysiologien til dyspné nær smertens.

Hypotesen er at å legge hypnotisk analgesi til den vanlige lokalbedøvelsen vil lindre dyspnéen og smerten som oppleves under undersøkelsen. Det er ennå ingen studier eller data om effekten av hypnotisk analgesi ved bronkial endoskopi med LA. Målet med dette arbeidet er å demonstrere effektiviteten for potensielt å tilby denne intervensjonen til alle pasienter og for å forbedre håndteringen av denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som har gitt muntlig samtykke
  • Pasient som har:

    • en bronkial endoskopi for diagnostiske formål,
    • utført etter planen i lungeavdelingen og intensiv respiratorisk behandling ved Dijon universitetssykehus
    • uavhengig av indikasjon eller prøver tatt under undersøkelsen (enkel utforskning, skylling, biopsier)

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke er tilknyttet et nasjonalt helseforsikringssystem
  • Person underlagt rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
  • Person under rettsvern
  • Ikke-menopausal kvinne
  • Voksen som ikke kan eller vil samtykke
  • Liten
  • Pasient som ikke snakker fransk
  • Pasient med alvorlig hørselslidelse som gjør det vanskelig å utføre hypnose under gode forhold
  • Pasient med psykiatriske eller nevrologiske lidelser som demens, psykose eller dyp mental retardasjon
  • Alvorlig KOLS som krever langvarig oksygenbehandling hjemme eller med trakeotomi
  • Pasient som gjennomgår bronkial endoskopi for behandling av akutt respirasjonsbesvær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Gruppe 1 "Hypnose"
klassisk tre-trinns hypnoseprosedyre (induksjon, transe og tilbake til bevissthet).
Aktiv komparator: Gruppe 2 "musikk"
rolig musikk som bidrar til avslapning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
poengsum for den sensoriske komponenten av dyspné
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
Sammenligning av utviklingen av poengsummen tilordnet den sensoriske komponenten av dyspné målt ved Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) skala før og etter bronkial endoskopi mellom pasienter i intervensjonsarm 1 under lokalbedøvelse og hypnotisk analgesi, pasienter i intervensjonsarm 2 under lokalbedøvelse og avslappende musikk og pasienter i kontrollarmen under LA bronkial endoskopi.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GEORGES ADEMPU 2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hypnotisk analgesi

Abonnere