- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03708939
Mikrobiom a nekalorická sladidla u lidí
3. srpna 2021 aktualizováno: Eran Elinav, Weizmann Institute of Science
Role mikrobiomu v personalizované lidské odpovědi na nekalorická sladidla
Nekalorická sladidla jsou běžné potravinové doplňky, které konzumují miliony lidí po celém světě jako prostředek v boji proti přibírání na váze a cukrovce tím, že si zachovávají sladkou chuť bez zvýšení kalorického příjmu.
I když jsou považovány za bezpečné, stále více se diskutuje o jejich potenciální roli při přispívání k metabolickým poruchám u některých lidí.
Výzkumníci nedávno prokázali, že konzumace nekalorických sladidel by mohla vyvolat glukózovou intoleranci u myší a v předběžných experimentech u různých lidských podskupin tím, že funkčně mění střevní mikrobiom, a že střevní mikrobiom hraje důležitou roli při zprostředkování rozdílných glukózových odpovědí na identické potraviny.
Zbývá řešit podíl lidské populace, která je citlivá na glukózovou intoleranci způsobenou nekalorickými sladidly, společné faktory, které jsou mezi těmito jedinci sdílené a zda a jak mikrobiom podporuje metabolické poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reẖovot, Izrael
- Weizmann Institute of Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI<28
- Věk - 18-70
- Umí pracovat s aplikací pro chytré telefony
- Schopný pracovat s glukometrem
Kritéria vyloučení:
- Spotřeba antibiotik 3 měsíce před prvním dnem experimentu.
- Spotřeba nekalorických sladidel 6 měsíců před prvním dnem experimentu.
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu.
- Těhotenství, léčba plodnosti
- Kojení (včetně kojení dítěte k prsu a krmení z láhve odsátým mateřským mlékem)
- Chronické onemocnění (např. AIDS, Cushingův syndrom, CKD, akromegalie, hypertyreóza atd.)
- Rakovina a nedávná protinádorová léčba
- Psychiatrické poruchy
- Poruchy koagulace
- IBD (zánětlivá onemocnění střev)
- Bariatrické chirurgie
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- BMI > 28
- Pouze skupina aspartamu: fenylketonurie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: glukóza
|
Denní spotřeba 5 g glukózy po dobu 14 dnů.
|
Experimentální: aspartam
|
Denní konzumace šesti komerčně dostupných sáčků obsahujících aspartam a glukózu jako plnidlo (1 g každý sáček) po dobu 14 dnů.
|
Experimentální: sukralóza
|
Denní konzumace šesti komerčně dostupných sáčků obsahujících sukralózu a glukózu jako plnidlo (1 g každý sáček) po dobu 14 dnů.
|
Experimentální: sacharin
|
Denní konzumace šesti komerčně dostupných sáčků obsahujících sacharin a glukózu jako plnidlo (1 g každý sáček) po dobu 14 dnů.
|
Experimentální: Stévie
|
Denní konzumace šesti komerčně dostupných sáčků obsahujících stévii a glukózu jako plnidlo (1 g každý sáček) po dobu 14 dnů.
|
Experimentální: Žádná kontrola doplňků
|
Pokračovat bez jakýchkoli doplňků stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 28 dní
|
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mikrobiom
Časové okno: 28 dní
|
Vzorky stolice a ústní dutiny
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eran Elinav, Weizmann Institute of Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukóza
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoHyponatrémie | Dehydratace | Hypokalémie | HypernatrémieFinsko