Microbioma y edulcorantes no calóricos en humanos
3 de agosto de 2021 actualizado por: Eran Elinav, Weizmann Institute of Science
El papel del microbioma en la respuesta humana personalizada a los edulcorantes no calóricos
Los edulcorantes no calóricos son suplementos alimenticios comunes consumidos por millones en todo el mundo como medio para combatir el aumento de peso y la diabetes, al retener el sabor dulce sin aumentar la ingesta calórica.
Si bien se consideran seguros, existe un debate cada vez mayor sobre su papel potencial en la contribución a los trastornos metabólicos en algunos humanos.
Los investigadores demostraron recientemente que el consumo de edulcorantes no calóricos podría inducir intolerancia a la glucosa en ratones y, en experimentos preliminares, en distintos subgrupos humanos, al alterar funcionalmente el microbioma intestinal, y que el microbioma intestinal juega un papel importante en la mediación de respuestas diferenciales de glucosa a idénticos alimentos
Queda por abordar la proporción de la población humana que es susceptible a la intolerancia a la glucosa inducida por los edulcorantes no calóricos, los factores comunes que se comparten entre estos individuos y si el microbioma promueve los trastornos metabólicos y cómo lo hace.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Reẖovot, Israel
- Weizmann Institute of Science
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC<28
- Edad - 18-70
- Capaz de trabajar con la aplicación de teléfono inteligente
- Capaz de trabajar con un glucómetro
Criterio de exclusión:
- Consumo de antibiótico 3 meses previos al primer día del experimento.
- Consumo de edulcorantes no calóricos 6 meses previos al primer día del experimento.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Embarazo, tratamientos de fertilidad
- Lactancia materna (incluido el bebé al pecho y la alimentación con biberón con leche materna extraída)
- enfermedad crónica (por ej. SIDA, síndrome de Cushing, ERC, acromegalia, hipertiroidismo, etc.)
- Cáncer y tratamiento anticanceroso reciente
- Desórdenes psiquiátricos
- Trastornos de la coagulación
- EII (enfermedades inflamatorias del intestino)
- Cirugía bariátrica
- Abuso de alcohol o sustancias
- IMC>28
- Solo grupo aspartamo: fenilcetonuria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: glucosa
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Consumo diario de 5g de glucosa, durante 14 días.
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Experimental: aspartamo
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Consumo diario de seis sobres disponibles comercialmente que contienen aspartamo y glucosa como agente de carga (1 g cada sobre), durante 14 días.
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Experimental: sucralosa
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Consumo diario de seis sobres disponibles comercialmente que contienen sucralosa y glucosa como agente de carga (1g cada sobre), durante 14 días.
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Experimental: sacarina
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Consumo diario de seis sobres disponibles comercialmente que contienen sacarina y glucosa como agente de carga (1g cada sobre), durante 14 días.
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Experimental: Stevia
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Consumo diario de seis sobres disponibles comercialmente que contienen Stevia y glucosa como agente de carga (1g cada sobre), durante 14 días.
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Experimental: Sin control de suplementos
|
Seguimiento sin suplementos dietéticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 28 días
|
Dispositivo de monitorización continua de glucosa
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbioma
Periodo de tiempo: 28 días
|
Heces y muestras orales
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Elinav, Weizmann Institute of Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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