Mikrobióma és kalóriamentes édesítőszerek emberben
2021. augusztus 3. frissítette: Eran Elinav, Weizmann Institute of Science
A mikrobióma szerepe a kalóriamentes édesítőszerekre adott személyre szabott emberi reakcióban
A kalóriamentes édesítőszerek gyakori étrend-kiegészítők, amelyeket milliók fogyasztanak világszerte a súlygyarapodás és a cukorbetegség leküzdésére, az édes íz megőrzésével a kalóriabevitel növelése nélkül.
Bár biztonságosnak tartják őket, egyre több vita folyik arról, hogy egyes embereknél milyen potenciális szerepet játszanak az anyagcsere-rendellenességekben.
A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a kalóriamentes édesítőszerek fogyasztása glükóz intoleranciát válthat ki egerekben és az előzetes kísérletekben különböző humán alcsoportokban, funkcionálisan megváltoztatva a bél mikrobiómát, és hogy a bél mikrobióma fontos szerepet játszik a különböző glükózválaszok közvetítésében azonos élelmiszerek.
Az emberi populáció azon arányát, amely érzékeny a nem kalóriatartalmú édesítőszerek által kiváltott glükóz intoleranciára, a közös tényezőket, amelyek ezek az egyének között megoszlanak, valamint azt, hogy a mikrobiom elősegíti-e, és ha igen, hogyan segíti elő az anyagcserezavarokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reẖovot, Izrael
- Weizmann Institute of Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI <28
- Életkor - 18-70
- Képes okostelefonos alkalmazással dolgozni
- Képes glükométerrel dolgozni
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok fogyasztása 3 hónappal a kísérlet első napja előtt.
- Kalóriamentes édesítőszerek fogyasztása 6 hónappal a kísérlet első napja előtt.
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa.
- Terhesség, termékenységi kezelések
- Szoptatás (beleértve a csecsemőtől a szoptatást és a cumisüvegből történő táplálást, a lefejtett anyatejet is)
- Krónikus betegségek (pl. AIDS, Cushing-szindróma, CKD, akromegália, pajzsmirigy-túlműködés stb.)
- Rák és közelmúltbeli rákellenes kezelés
- Pszichiátriai rendellenességek
- Alvadási zavarok
- IBD (gyulladásos bélbetegségek)
- Bariatric műtét
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- BMI>28
- Csak aszpartámcsoport: fenilketonúria.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szőlőcukor
|
Napi 5 g glükóz fogyasztása 14 napig.
|
|
Kísérleti: aszpartám
|
Hat, aszpartámot és glükózt tömegnövelő szerként tartalmazó, kereskedelmi forgalomban kapható tasak napi fogyasztása (1 g tasakonként), 14 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: szukralóz
|
Hat, szukralózt és glükózt tömegnövelő szerként tartalmazó, kereskedelmi forgalomban kapható tasak napi fogyasztása (1 g tasakonként), 14 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: szacharin
|
Hat, kereskedelemben kapható tasak napi fogyasztása, amelyek szacharint és glükózt tartalmaznak térfogatnövelőként (1 g tasakonként), 14 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: Stevia
|
Hat, kereskedelemben kapható tasak napi fogyasztása, amelyek steviát és glükózt tartalmaznak térfogatnövelőként (1 g tasakonként), 14 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: Nincs kiegészítés ellenőrzése
|
Nyomon követése étrend-kiegészítés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint
Időkeret: 28 nap
|
Folyamatos glükóz monitor készülék
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobióma
Időkeret: 28 nap
|
Széklet- és szájminták
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eran Elinav, Weizmann Institute of Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szőlőcukor
-
University of OuluOulu University HospitalBefejezveHiponatrémia | Kiszáradás | Hipokalémia | HypernatraemiaFinnország