- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03708939
Mikrobiom og ikke-kalorie søtningsmidler hos mennesker
3. august 2021 oppdatert av: Eran Elinav, Weizmann Institute of Science
Mikrobiomets rolle i personlig tilpasset menneskelig respons på ikke-kaloriholdige søtningsmidler
Ikke-kalorie søtningsmidler er vanlige kosttilskudd som konsumeres av millioner over hele verden som et middel for å bekjempe vektøkning og diabetes, ved å beholde søt smak uten å øke kaloriinntaket.
Mens de anses som trygge, er det økende debatt om deres potensielle rolle i å bidra til metabolske forstyrrelser hos noen mennesker.
Forskerne viste nylig at inntak av ikke-kaloriholdige søtningsmidler kan indusere glukoseintoleranse hos mus og, i foreløpige eksperimenter, i distinkte menneskelige undergrupper, ved å funksjonelt endre tarmmikrobiomet, og at tarmmikrobiomet spiller en viktig rolle i å formidle differensielle glukoseresponser til identiske. matvarer.
Andelen av den menneskelige befolkningen som er mottakelig for glukoseintoleranse indusert av ikke-kaloriske søtningsmidler, de vanlige faktorene som deles mellom disse individene og om og hvordan mikrobiomet fremmer metabolske forstyrrelser, gjenstår å behandle.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reẖovot, Israel
- Weizmann Institute of Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI <28
- Alder - 18-70
- Kan jobbe med smarttelefonapplikasjoner
- Kan arbeide med et glukometer
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av antibiotika 3 måneder før den første dagen av forsøket.
- Forbruk av ikke-kalorie søtningsmidler 6 måneder før den første dagen av eksperimentet.
- Diagnose med diabetes type 1 eller type 2.
- Graviditet, fertilitetsbehandlinger
- Amming (inkludert baby til bryst og flaskemating utpreget morsmelk)
- Kronisk sykdom (f.eks. AIDS, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hypertyreose etc.)
- Kreft og nyere kreftbehandling
- Psykiatriske lidelser
- Koagulasjonsforstyrrelser
- IBD (inflammatoriske tarmsykdommer)
- Fedmekirurgi
- Alkohol- eller rusmisbruk
- BMI>28
- Bare aspartamgruppe: fenylketonuri.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: glukose
|
Daglig inntak av 5g glukose, i 14 dager.
|
Eksperimentell: aspartam
|
Daglig inntak av seks kommersielt tilgjengelige poser som inneholder aspartam og glukose som bulkmiddel (1g hver pose), i 14 dager.
|
Eksperimentell: sukralose
|
Daglig inntak av seks kommersielt tilgjengelige poser som inneholder sukralose og glukose som bulkmiddel (1g hver pose), i 14 dager.
|
Eksperimentell: sakkarin
|
Daglig inntak av seks kommersielt tilgjengelige poser som inneholder sakkarin og glukose som bulkmiddel (1g hver pose), i 14 dager.
|
Eksperimentell: Stevia
|
Daglig inntak av seks kommersielt tilgjengelige poser som inneholder Stevia og glukose som bulkmiddel (1g hver pose), i 14 dager.
|
Eksperimentell: Ingen tilskuddskontroll
|
Følg opp uten noe kosttilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodsukkernivå
Tidsramme: 28 dager
|
Kontinuerlig glukosemonitorenhet
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiom
Tidsramme: 28 dager
|
Avførings- og munnprøver
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eran Elinav, Weizmann Institute of Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glukose
-
University of OuluOulu University HospitalFullførtHyponatremi | Dehydrering | Hypokalemi | HypernatremiFinland