- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03708939
Mikrobiom och icke-kaloriska sötningsmedel hos människor
3 augusti 2021 uppdaterad av: Eran Elinav, Weizmann Institute of Science
Mikrobiomets roll i personligt anpassat mänskligt svar på icke-kaloririka sötningsmedel
Kalorifria sötningsmedel är vanliga kosttillskott som konsumeras av miljontals världen över för att bekämpa viktökning och diabetes, genom att behålla söt smak utan att öka kaloriintaget.
Även om de anses säkra, finns det en ökande debatt om deras potentiella roll för att bidra till metabola störningar hos vissa människor.
Utredarna visade nyligen att konsumtion av icke-kaloriska sötningsmedel kan inducera glukosintolerans hos möss och, i preliminära experiment, i distinkta mänskliga undergrupper, genom att funktionellt förändra tarmmikrobiomet, och att tarmmikrobiomet spelar en viktig roll för att förmedla differentiella glukossvar till identiska livsmedel.
Andelen av den mänskliga befolkningen som är mottaglig för glukosintolerans inducerad av sötningsmedel utan kalorier, de gemensamma faktorerna som delas mellan dessa individer och huruvida och hur mikrobiomet främjar de metaboliska störningarna återstår att ta itu med.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Reẖovot, Israel
- Weizmann Institute of Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI <28
- Ålder - 18-70
- Kan arbeta med smartphone-applikationer
- Kan arbeta med en glukometer
Exklusions kriterier:
- Konsumtion av antibiotika 3 månader före den första dagen av experimentet.
- Konsumtion av kalorifria sötningsmedel 6 månader före den första dagen av experimentet.
- Diagnos med typ 1 eller typ 2 diabetes.
- Graviditet, fertilitetsbehandlingar
- Amning (inklusive baby till amning och flaskmatning av utpressad bröstmjölk)
- Kronisk sjukdom (t.ex. AIDS, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hypertyreos etc.)
- Cancer och nyligen genomförd anticancerbehandling
- Psykiatriska störningar
- Koagulationsrubbningar
- IBD (inflammatoriska tarmsjukdomar)
- Bariatrisk kirurgi
- Alkohol- eller drogmissbruk
- BMI>28
- Endast aspartamgrupp: fenylketonuri.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: glukos
|
Daglig konsumtion av 5g glukos, i 14 dagar.
|
Experimentell: aspartam
|
Daglig konsumtion av sex kommersiellt tillgängliga dospåsar innehållande aspartam och glukos som bulkmedel (1g varje dospåse), i 14 dagar.
|
Experimentell: sukralos
|
Daglig konsumtion av sex kommersiellt tillgängliga dospåsar innehållande sukralos och glukos som bulkmedel (1g varje dospåse), under 14 dagar.
|
Experimentell: sackarin
|
Daglig konsumtion av sex kommersiellt tillgängliga dospåsar innehållande sackarin och glukos som bulkmedel (1g varje dospåse), i 14 dagar.
|
Experimentell: Stevia
|
Daglig konsumtion av sex kommersiellt tillgängliga dospåsar innehållande Stevia och glukos som bulkmedel (1g varje dospåse), i 14 dagar.
|
Experimentell: Ingen kosttillskottskontroll
|
Följ upp utan något kosttillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodsockernivå
Tidsram: 28 dagar
|
Kontinuerlig glukosmätare
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrobiom
Tidsram: 28 dagar
|
Avförings- och munprover
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eran Elinav, Weizmann Institute of Science
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glukos
-
University of OuluOulu University HospitalAvslutad