- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03708939
Mikrobiom und kalorienfreie Süßstoffe beim Menschen
3. August 2021 aktualisiert von: Eran Elinav, Weizmann Institute of Science
Die Rolle des Mikrobioms bei der personalisierten menschlichen Reaktion auf kalorienfreie Süßstoffe
Kalorienfreie Süßstoffe sind gängige Nahrungsergänzungsmittel, die weltweit von Millionen Menschen als Mittel zur Bekämpfung von Gewichtszunahme und Diabetes konsumiert werden, indem sie den süßen Geschmack beibehalten, ohne die Kalorienaufnahme zu erhöhen.
Obwohl sie als sicher gelten, wird zunehmend darüber diskutiert, ob sie möglicherweise zu Stoffwechselstörungen bei einigen Menschen beitragen.
Die Forscher zeigten kürzlich, dass der Konsum kalorienfreier Süßstoffe eine Glukoseintoleranz bei Mäusen und in Vorversuchen bei bestimmten menschlichen Untergruppen hervorrufen kann, indem das Darmmikrobiom funktionell verändert wird, und dass das Darmmikrobiom eine wichtige Rolle bei der Vermittlung unterschiedlicher Glukosereaktionen auf identische spielt Lebensmittel.
Der Anteil der menschlichen Bevölkerung, der für eine durch kalorienfreie Süßstoffe induzierte Glukoseintoleranz anfällig ist, die gemeinsamen Faktoren, die zwischen diesen Personen geteilt werden, und ob und wie das Mikrobiom die Stoffwechselstörungen fördert, müssen noch angegangen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Reẖovot, Israel
- Weizmann Institute of Science
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI<28
- Alter - 18-70
- Kann mit Smartphone-Anwendung arbeiten
- Kann mit einem Blutzuckermessgerät arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antibiotika 3 Monate vor dem ersten Versuchstag.
- Verzehr von kalorienfreien Süßungsmitteln 6 Monate vor dem ersten Versuchstag.
- Diagnose mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
- Schwangerschaft, Fruchtbarkeitsbehandlungen
- Stillen (einschließlich Stillen und Flaschenfütterung mit abgepumpter Muttermilch)
- Chronische Erkrankungen (z. AIDS, Cushing-Syndrom, CKD, Akromegalie, Hyperthyreose etc.)
- Krebs und kürzliche Krebsbehandlung
- Psychische Störungen
- Gerinnungsstörungen
- IBD (entzündliche Darmerkrankungen)
- Bariatrische Chirurgie
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- BMI>28
- Nur Aspartam-Gruppe: Phenylketonurie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Glucose
|
Täglicher Verzehr von 5 g Glukose für 14 Tage.
|
Experimental: Aspartam
|
Tägliche Einnahme von sechs handelsüblichen Beuteln mit Aspartam und Glukose als Füllstoff (je 1 g Beutel) über 14 Tage.
|
Experimental: Sucralose
|
Tägliche Einnahme von sechs handelsüblichen Beuteln mit Sucralose und Glucose als Füllstoff (je 1 g Beutel) über 14 Tage.
|
Experimental: Saccharin
|
Täglicher Verzehr von sechs handelsüblichen Beuteln mit Saccharin und Glukose als Füllstoff (1 g pro Beutel) für 14 Tage.
|
Experimental: Stevia
|
Tägliche Einnahme von sechs handelsüblichen Beuteln mit Stevia und Glukose als Füllstoff (1 g pro Beutel) für 14 Tage.
|
Experimental: Keine Nachtragskontrolle
|
Follow-up ohne Nahrungsergänzung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 28 Tage
|
Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrobiom
Zeitfenster: 28 Tage
|
Stuhl- und Mundproben
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eran Elinav, Weizmann Institute of Science
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 170-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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