- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03708939
Mikrobiom i bezkaloryczne substancje słodzące u ludzi
3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eran Elinav, Weizmann Institute of Science
Rola mikrobiomu w spersonalizowanej reakcji człowieka na niekaloryczne substancje słodzące
Bezkaloryczne substancje słodzące to popularne suplementy diety spożywane przez miliony ludzi na całym świecie w celu zwalczania nadwagi i cukrzycy, dzięki zachowaniu słodkiego smaku bez zwiększania spożycia kalorii.
Chociaż uważa się je za bezpieczne, coraz częściej dyskutuje się na temat ich potencjalnej roli w przyczynianiu się do zaburzeń metabolicznych u niektórych ludzi.
Badacze niedawno wykazali, że spożywanie bezkalorycznych substancji słodzących może wywoływać nietolerancję glukozy u myszy i, we wstępnych eksperymentach, u różnych podgrup ludzi, poprzez funkcjonalną zmianę mikrobiomu jelitowego oraz że mikrobiom jelitowy odgrywa ważną rolę w pośredniczeniu w zróżnicowanych odpowiedziach glukozy na identyczne żywność.
Odsetek populacji ludzkiej, która jest podatna na nietolerancję glukozy wywołaną przez niekaloryczne substancje słodzące, wspólne czynniki, które są wspólne dla tych osób oraz to, czy i jak mikrobiom sprzyja zaburzeniom metabolicznym, pozostaje do rozwiązania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reẖovot, Izrael
- Weizmann Institute of Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI<28
- Wiek - 18-70 lat
- Możliwość pracy z aplikacją na smartfona
- Możliwość współpracy z glukometrem
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie antybiotyków 3 miesiące przed pierwszym dniem doświadczenia.
- Spożycie bezkalorycznych słodzików 6 miesięcy przed pierwszym dniem doświadczenia.
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
- Ciąża, leczenie niepłodności
- Karmienie piersią (w tym karmienie piersią i butelką odciągniętego mleka matki)
- Choroba przewlekła (np. AIDS, zespół Cushinga, przewlekła choroba nerek, akromegalia, nadczynność tarczycy itp.)
- Rak i niedawne leczenie przeciwnowotworowe
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia krzepnięcia
- IBD (zapalne choroby jelit)
- Chirurgiczne leczenie otyłości
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
- BMI>28
- Tylko grupa aspartamu: fenyloketonuria.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: glukoza
|
Dzienne spożycie 5 g glukozy przez 14 dni.
|
Eksperymentalny: aspartam
|
Dzienne spożycie sześciu dostępnych w handlu saszetek zawierających aspartam i glukozę jako substancję wypełniającą (1 g każda saszetka), przez 14 dni.
|
Eksperymentalny: sukraloza
|
Dzienne spożycie sześciu dostępnych w handlu saszetek zawierających sukralozę i glukozę jako substancję wypełniającą (1 g każda saszetka), przez 14 dni.
|
Eksperymentalny: sacharyna
|
Dzienne spożycie sześciu dostępnych w handlu saszetek zawierających sacharynę i glukozę jako substancję wypełniającą (1 g każda saszetka), przez 14 dni.
|
Eksperymentalny: Stewia
|
Dzienne spożycie sześciu dostępnych w handlu saszetek zawierających stewię i glukozę jako substancję wypełniającą (1 g każda saszetka), przez 14 dni.
|
Eksperymentalny: Brak kontroli suplementacji
|
Kontynuuj bez żadnych suplementów diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mikrobiom
Ramy czasowe: 28 dni
|
Próbki kału i jamy ustnej
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eran Elinav, Weizmann Institute of Science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glukoza
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsZakończony
-
Joslin Diabetes CenterZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes CareZakończonyCiągłe monitorowanie poziomu glukozyBrazylia
-
Medical University of GrazEuropean CommissionZakończony