Medicína životního stylu na depresi
19. srpna 2019 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Lifestyle Medicine for Depression: Pilot Randomized Controlled Trial
Tato studie bude zkoumat proveditelnost a účinnost medicíny životního stylu pro zvládání deprese u dospělé čínské populace.
Mezi hlavní složky intervence v oblasti životního stylu obvykle patří fyzická aktivita, strava, relaxace/mindfulness a spánek.
Zatímco medicína životního stylu je po staletí uznávána jako prostředek ke zlepšení fyzického zdraví, oblast medicíny životního stylu v kontextu duševního zdraví je stále v plenkách.
V existující literatuře přibývá důkazů prokazujících účinnost jednotlivých složek medicíny životního stylu (např. fyzické aktivity a spánek) na depresi.
Existuje však velmi omezený výzkum účinnosti integrace vícenásobných úprav životního stylu na depresi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Eliz Lam
- Telefonní číslo: +852 39436575
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé Hongkongu ve věku ≥ 18 let;
- plynulost kantonského jazyka;
- skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) ≥ 10; a
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství;
- Mít sebevražedné myšlenky založené na inventáři Beckovy deprese (BDI-II) Bod 9 skóre ≥ 2 (informace o doporučení na odborné služby budou poskytnuty těm, kteří podpořili položky týkající se sebevražedných představ);
- Používání léků nebo psychoterapie na depresi;
- mají nebezpečné podmínky a lékaři jim nedoporučují cvičení nebo změnu stravy; a
- Mají závažné psychiatrické, lékařské nebo neurokognitivní poruchy, které znemožňují účast nebo narušují dodržování úpravy životního stylu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Skupina CAU
Skupina Care-As-Usual
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
skupina medicíny životního stylu
|
Intervence do životního stylu včetně stravy, spánku, cvičení, relaxace a všímavosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
PHQ-9, dotazník o 20 položkách používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každé den).
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
ISI je 7-bodová škála navržená pro hodnocení vnímané závažnosti nespavosti.
Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržování spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti způsobené problémem se spánkem.
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna ve zkrácené formě zdravotního průzkumu – 36 položek (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
SF-36 se používá k hodnocení celkového zdraví pacientů a kvality života.
Obsahuje 36 položek, které měří 8 aspektů zdravotních domén: fyzické fungování, sociální fungování, omezení fyzické role, omezení emoční role, duševní zdraví, vitalita, tělesná bolest a celkové vnímání zdraví.
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna v inventáři vícerozměrné únavy (MFI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
MFI je 20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy.
Hodnocení na 5-ti bodové Likertově škále se získá na dimenzích celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita.
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
SDS je stručný, 5-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí funkční postižení v práci/škole, společenském a rodinném životě.
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna ve škálách deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
DASS-21 je 21-položková škála, která obsahuje tři dílčí škály, které měří negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu za poslední týden.
DASS je založen spíše na dimenzionálním než kategorickém pojetí psychologické poruchy, takže nemá žádné přímé důsledky pro zařazování pacientů do diskrétních diagnostických kategorií.
Doporučené limity pro konvenční označení závažnosti (normální, střední, závažná) jsou však uvedeny v příručce DASS.
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní linie a 1 týden po léčbě
|
Šestipoložkový CEQ přinesl hodnocení důvěryhodnosti léčby, přijatelnosti/spokojenosti a očekávání úspěchu.
|
Základní linie a 1 týden po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Medicína životního stylu
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království