- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03720145
Livsstilsmedicin mod depression
19. august 2019 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Livsstilsmedicin mod depression: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af livsstilsmedicin til håndtering af depression i den kinesiske voksne befolkning.
Hovedkomponenterne i livsstilsintervention omfatter typisk fysisk aktivitet, kost, afslapning/mindfulness og søvn.
Mens livsstilsmedicin har været anerkendt i århundreder som et middel til at forbedre fysisk sundhed, er området for livsstilsmedicin i forbindelse med mental sundhed stadig i sin vorden.
I den eksisterende litteratur er der stigende evidens, der viser effektiviteten af individuelle komponenter af livsstilsmedicin (f.eks. fysiske aktiviteter og søvn) på depression.
Der er dog meget begrænset forskning i effektiviteten af en integration af flere livsstilsjusteringer på depression.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Eliz Lam
- Telefonnummer: +852 39436575
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indbyggere i Hongkong i alderen ≥ 18 år;
- flydende kantonesisk sprog;
- Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) score ≥ 10; og
- Vilje til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet;
- Har selvmordstanker baseret på Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9 score ≥ 2 (henvisningsoplysninger til professionelle tjenester vil blive givet til dem, der godkendte emner om selvmordstanker);
- Brug af medicin eller psykoterapi til depression;
- Har usikre forhold og anbefales ikke af læger til motion eller en ændring i kosten; og
- Har større psykiatriske, medicinske eller neurokognitive lidelser, der gør deltagelse umulig eller forstyrrer overholdelse af livsstilsændringen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: CAU gruppe
Care-As-Usual gruppe
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
livsstilsmedicin gruppe
|
Livsstilsintervention inklusive kost, søvn, motion, afslapning og mindfulness
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
PHQ-9, et spørgeskema med 20 punkter, der bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
ISI er en 7-trins skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed.
Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen er opnået på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, interferens med daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af nød forårsaget af søvnproblemet.
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Ændring i kort form Sundhedsundersøgelse - 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
SF-36 bruges til at vurdere patienternes generelle helbred og livskvalitet.
Den indeholder 36 punkter, der måler 8 aspekter af sundhedsdomæner: fysisk funktion, social funktion, fysiske rollebegrænsninger, følelsesmæssige rollebegrænsninger, mental sundhed, vitalitet, kropslig smerte og generel sundhedsopfattelse.
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
MFI er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed.
Bedømmelser på en 5-punkts Likert-skala opnås på dimensionerne generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet.
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
SDS er et kort, 5-element selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Ændring i depressionsangst stressskalaer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
DASS-21 er en skala med 21 punkter, der består af tre underskalaer, som måler de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress i løbet af den seneste uge.
DASS er baseret på en dimensionel snarere end en kategorisk opfattelse af psykologisk lidelse, og har således ingen direkte implikationer for allokeringen af patienter til diskrete diagnostiske kategorier.
Anbefalede grænseværdier for konventionelle sværhedsmærker (normal, moderat, svær) er dog angivet i DASS-manualen.
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i troværdigheds-forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter behandling
|
CEQ'en med 6 elementer gav vurderinger af behandlingens troværdighed, acceptabilitet/tilfredshed og forventninger til succes.
|
Baseline og 1 uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSY003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Livsstilsmedicin
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTemporomandibulære ledlidelserForenede Stater
-
Aalborg University HospitalAfsluttetGraves sygdom | Hyperthyroidisme
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Beijing Municipal Science & Technology CommissionUkendtAvanceret tyktarmskræft | Traditionel kinesisk medicinKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTrukket tilbageRheumatoid arthritis | Systemisk lupus erythematosus | Systemisk sklerose | Tørre øjne syndrom | Sjögrens syndrom | Ankyloserende spondylitisTaiwan
-
Elro PharmaAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSunde mandlige frivilligeForenede Stater
-
Xijing HospitalRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoDuke University; Baylor Research Institute; RTI International; Agency for Healthcare...AfsluttetÆldre patienter | Kronisk sygdom | Bivirkninger | MedicineringsfejlForenede Stater
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomKina
-
Malahat AmaniAfsluttetPatientaccept af sundhedsplejeIran, Islamisk Republik