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Lifestyle-Medizin für Depressionen

19. August 2019 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Lifestyle-Medizin für Depressionen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Lifestyle-Medizin für das Management von Depressionen in der erwachsenen chinesischen Bevölkerung untersuchen. Die Hauptkomponenten der Lebensstilintervention umfassen typischerweise körperliche Aktivität, Ernährung, Entspannung/Achtsamkeit und Schlaf. Während die Lifestyle-Medizin seit Jahrhunderten als Mittel zur Verbesserung der körperlichen Gesundheit anerkannt ist, steckt das Gebiet der Lifestyle-Medizin im Kontext der psychischen Gesundheit noch in den Kinderschuhen. In der bestehenden Literatur gibt es zunehmend Hinweise auf die Wirksamkeit einzelner Komponenten der Lifestyle-Medizin (z. B. körperliche Aktivitäten und Schlaf) bei Depressionen. Es gibt jedoch nur sehr begrenzte Forschung zur Wirksamkeit einer Integration mehrerer Lebensstilanpassungen bei Depressionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwohner von Hongkong im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Kantonesisch fließend;
  3. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score ≥ 10; Und
  4. Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft;
  2. Suizidgedanken basierend auf dem Beck-Depressionsinventar (BDI-II) Item 9 Score ≥ 2 (Informationen zu professionellen Diensten werden an diejenigen weitergeleitet, die Items zu Suizidgedanken befürwortet haben);
  3. Verwendung von Medikamenten oder Psychotherapie bei Depressionen;
  4. unter unsicheren Bedingungen leiden und von Ärzten nicht zum Sport oder einer Ernährungsumstellung empfohlen werden; Und
  5. Schwere psychiatrische, medizinische oder neurokognitive Störungen haben, die eine Teilnahme unmöglich machen oder die Einhaltung der Lebensstiländerung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: CAU-Gruppe
Care-As-Usual-Gruppe
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Lifestyle-Medizin-Gruppe
Verhalten: Lifestyle-Medizin
Lifestyle-Intervention einschließlich Ernährung, Schlaf, Bewegung, Entspannung und Achtsamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
Der PHQ-9, ein 20-Punkte-Fragebogen zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen, der jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast alle) bewertet Tag).
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
ISI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit. Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden für die wahrgenommene Schwere des Einschlafens, Durchschlafens, Probleme beim frühmorgendlichen Erwachen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung der täglichen Funktion, merkliche Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems und das Niveau erhalten von Stress, der durch das Schlafproblem verursacht wird.
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
Änderung der Kurzform-Gesundheitsbefragung - 36 Items (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
SF-36 wird verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen. Es enthält 36 Items, die 8 Aspekte von Gesundheitsbereichen messen: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenbeschränkungen, emotionale Rollenbeschränkungen, geistige Gesundheit, Vitalität, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
Veränderung des Multidimensionalen Ermüdungsinventars (MFI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
MFI ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung von Müdigkeit. Es werden Bewertungen auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu den Dimensionen allgemeine Ermüdung, körperliche Erschöpfung, geistige Erschöpfung, verminderte Motivation und verminderte Aktivität erhalten.
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
SDS ist ein kurzes 5-Punkte-Selbstberichtstool, das funktionelle Beeinträchtigungen in Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben bewertet
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
Veränderung der Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
DASS-21 ist eine 21-Punkte-Skala, die drei Unterskalen umfasst, die die negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress in der vergangenen Woche misst. Die DASS basiert eher auf einer dimensionalen als auf einer kategorialen Konzeption psychischer Störungen und hat daher keine direkten Auswirkungen auf die Zuordnung von Patienten zu diskreten diagnostischen Kategorien. Im DASS-Handbuch sind jedoch empfohlene Grenzwerte für herkömmliche Schweregrade (normal, moderat, schwer) angegeben.
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glaubwürdigkeits-Erwartungs-Fragebogens (CEQ)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche Nachbehandlung
Der 6-Punkte-CEQ ergab Bewertungen der Behandlungsglaubwürdigkeit, Akzeptanz/Zufriedenheit und Erfolgserwartungen.
Baseline und 1 Woche Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

The University of Hong Kong
The Hong Kong Polytechnic University
University of Melbourne
University of Western Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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