Medicina dello stile di vita per la depressione
19 agosto 2019 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Medicina dello stile di vita per la depressione: uno studio pilota controllato randomizzato
Questo studio esaminerà la fattibilità e l'efficacia della medicina dello stile di vita per la gestione della depressione nella popolazione adulta cinese.
I componenti principali dell'intervento sullo stile di vita includono tipicamente attività fisica, dieta, rilassamento/consapevolezza e sonno.
Mentre la medicina dello stile di vita è stata riconosciuta per secoli come un mezzo per migliorare la salute fisica, il campo della medicina dello stile di vita nel contesto della salute mentale è ancora agli inizi.
Nella letteratura esistente, ci sono prove crescenti che dimostrano l'efficacia dei singoli componenti della medicina dello stile di vita (ad esempio, attività fisiche e sonno) sulla depressione.
Tuttavia, esiste una ricerca molto limitata sull'efficacia di un'integrazione di più aggiustamenti dello stile di vita sulla depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Eliz Lam
- Numero di telefono: +852 39436575
- Email: pmhlab@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti a Hong Kong di età ≥ 18 anni;
- fluidità della lingua cantonese;
- Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10; E
- Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- Avere ideazione suicidaria basata sul punteggio dell'item 9 dell'inventario Beck Depression (BDI-II) ≥ 2 (le informazioni di rinvio ai servizi professionali saranno fornite a coloro che hanno approvato gli articoli sull'ideazione suicidaria);
- Utilizzo di farmaci o psicoterapia per la depressione;
- Avere condizioni non sicure e non sono raccomandati per l'esercizio o un cambiamento nella dieta da parte dei medici; E
- Avere gravi disturbi psichiatrici, medici o neurocognitivi che rendono impossibile la partecipazione o interferiscono con l'adesione alla modifica dello stile di vita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo CAU
Gruppo Care-As-Usual
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
gruppo di medicina dello stile di vita
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Intervento sullo stile di vita tra cui dieta, sonno, esercizio fisico, rilassamento e consapevolezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Il PHQ-9, un questionario di 20 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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L'ISI è una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia.
Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno.
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Variazione dell'indagine sulla salute in forma breve - 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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L'SF-36 viene utilizzato per valutare la salute generale e la qualità della vita dei pazienti.
Contiene 36 item, che misurano 8 aspetti dei domini della salute: funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo fisico, limitazioni del ruolo emotivo, salute mentale, vitalità, dolore corporeo e percezione generale della salute.
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Modifica dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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MFI è uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica.
Si ottengono valutazioni su scala Likert a 5 punti sulle dimensioni di fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, ridotta motivazione e ridotta attività.
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Modifica nella scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Variazione delle scale di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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DASS-21 è una scala di 21 item, comprende tre sottoscale che misurano gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress, nell'ultima settimana.
Il DASS si basa su una concezione dimensionale piuttosto che categorica del disturbo psicologico, quindi non ha implicazioni dirette per l'assegnazione dei pazienti a categorie diagnostiche discrete.
Tuttavia, i limiti raccomandati per le etichette di gravità convenzionali (normale, moderata, grave) sono riportati nel Manuale DASS.
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel questionario sulla credibilità-aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il trattamento
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Il QEQ a 6 voci ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo.
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Basale e 1 settimana dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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