Livsstilsmedisin for depresjon
19. august 2019 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Livsstilsmedisin for depresjon: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og effekten av livsstilsmedisin for håndtering av depresjon i kinesisk voksen befolkning.
Hovedkomponentene i livsstilsintervensjon inkluderer vanligvis fysisk aktivitet, kosthold, avslapning/mindfulness og søvn.
Mens livsstilsmedisin har vært anerkjent i århundrer som et middel for å forbedre fysisk helse, er feltet livsstilsmedisin i sammenheng med mental helse fortsatt i sin spede begynnelse.
I den eksisterende litteraturen er det økende bevis som viser effekten av individuelle komponenter av livsstilsmedisin (f.eks. fysiske aktiviteter og søvn) på depresjon.
Imidlertid er det svært begrenset forskning på effektiviteten av en integrering av flere livsstilsjusteringer på depresjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Eliz Lam
- Telefonnummer: +852 39436575
- E-post: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hong Kong-innbyggere i alderen ≥ 18 år;
- flytende kantonesisk;
- Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥ 10; og
- Vilje til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap;
- Ha selvmordstanker basert på Beck-depresjonsinventar (BDI-II) Punkt 9-score ≥ 2 (henvisningsinformasjon til profesjonelle tjenester vil bli gitt til de som støttet elementer om selvmordstanker);
- Bruk av medisiner eller psykoterapi for depresjon;
- Har usikre forhold og anbefales ikke for trening eller kostholdsendring av leger; og
- Har store psykiatriske, medisinske eller nevrokognitive lidelser som gjør deltakelse umulig eller forstyrrer etterlevelsen av livsstilsendringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: CAU gruppe
Care-As-Usual gruppe
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
livsstilsmedisin gruppe
|
Livsstilsintervensjon inkludert kosthold, søvn, trening, avslapning og mindfulness
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
PHQ-9, et spørreskjema med 20 elementer som brukes til screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
ISI er en 7-elements skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av opplevd søvnløshet.
Vurderinger på 5-punkts Likert-skalaen er oppnådd på oppfattet alvorlighetsgrad av innsettende søvn, søvnvedlikehold, problemer med tidlig morgenoppvåkning, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbart svekkelse som tilskrives søvnproblemet, og nivå av nød forårsaket av søvnproblemet.
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Endring i kortform helseundersøkelse - 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
SF-36 brukes til å vurdere pasientenes generelle helse og livskvalitet.
Den inneholder 36 elementer, som måler 8 aspekter ved helsedomener: fysisk funksjon, sosial funksjon, fysiske rollebegrensninger, emosjonelle rollebegrensninger, mental helse, vitalitet, kroppslig smerte og generell helseoppfatning.
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Endring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
MFI er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle utmattelse.
Karakterer på en 5-punkts Likert-skala oppnås på dimensjonene generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet.
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
SDS er et kort, 5-elements selvrapporteringsverktøy som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Endring i depresjonsangst stressskalaer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
DASS-21 er en skala med 21 elementer, og består av tre underskalaer som måler de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress, den siste uken.
DASS er basert på en dimensjonal snarere enn en kategorisk oppfatning av psykologisk lidelse, og har derfor ingen direkte implikasjoner for allokeringen av pasienter til diskrete diagnostiske kategorier.
Imidlertid er anbefalte grenseverdier for konvensjonelle alvorlighetsmerker (normal, moderat, alvorlig) gitt i DASS-manualen.
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i troverdighets-forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter behandling
|
CEQ-en med 6 elementer ga vurderinger av behandlings troverdighet, akseptabilitet/tilfredshet og forventninger til suksess.
|
Baseline og 1 uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .