Életmódszer a depresszióra
2019. augusztus 19. frissítette: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Életmódszer a depresszió kezelésére: kísérleti randomizált kontrollált próba
Ez a tanulmány megvizsgálja az életmód-gyógyászat megvalósíthatóságát és hatékonyságát a kínai felnőtt lakosság depressziójának kezelésére.
Az életmódbeli beavatkozás fő összetevői általában a fizikai aktivitás, az étrend, a relaxáció/figyelem és az alvás.
Míg az életmódgyógyászat évszázadok óta elismert eszköz a testi egészség javítására, az életmódgyógyászat a mentális egészséggel összefüggésben még gyerekcipőben jár.
A meglévő irodalomban egyre több bizonyíték támasztja alá az életmódgyógyászat egyes összetevőinek (például a fizikai tevékenységek és az alvás) hatékonyságát a depresszióra.
Mindazonáltal nagyon korlátozott kutatások állnak rendelkezésre a többszörös életmód-beállítások integrálásának hatékonyságáról a depresszióban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Eliz Lam
- Telefonszám: +852 39436575
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti hongkongi lakosok;
- folyékony kantoni nyelvtudás;
- Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9) pontszám ≥ 10; és
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll betartására.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség;
- Öngyilkossági gondolatai vannak a Beck-depressziós leltár (BDI-II) alapján, 9. pont pontszáma ≥ 2 (azok, akik az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos tételeket támogatták, a szakmai szolgálatokhoz való beutaló információkat kapnak);
- Gyógyszeres vagy pszichoterápia alkalmazása depresszió esetén;
- Nem biztonságos körülmények között, és az orvosok által nem javasolt edzés vagy étrend megváltoztatása; és
- Jelentős pszichiátriai, orvosi vagy neurokognitív zavarai vannak, amelyek lehetetlenné teszik a részvételt, vagy akadályozzák az életmód-módosítás betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: CAU csoport
Care-As-Usual csoport
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
életmódgyógyászati csoport
|
Életmód-beavatkozás, beleértve a diétát, az alvást, a testmozgást, a relaxációt és az éberséget
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a kezelés után és 12 héttel a kezelés után
|
A PHQ-9, egy 20 elemből álló kérdőív, amelyet a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére használnak, és amely a kilenc DSM-IV kritérium mindegyikét "0"-tól "3"-ig értékeli (szinte minden nap).
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a kezelés után és 12 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a kezelés után és 12 héttel a kezelés után
|
Az ISI egy 7 tételes skála, amelyet az álmatlanság észlelt súlyosságának értékelésére terveztek.
Az 5 fokozatú Likert-skála értékelése az elalvás észlelt súlyosságára, az alvás fenntartására, a kora reggeli ébredési problémákra, az aktuális alvási szokásokkal való elégedettségre, a napi működés zavarására, az alvásproblémának tulajdonítható észrevehető károsodásra és szintre vonatkozik. az alvásprobléma okozta szorongást.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a kezelés után és 12 héttel a kezelés után
|
|
Változás a rövidített állapotfelmérésben – 36 elem (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a kezelés után és 12 héttel a kezelés után
|
Az SF-36 a betegek általános egészségi állapotának és életminőségének felmérésére szolgál.
36 elemet tartalmaz, amelyek az egészségügyi területek 8 aspektusát mérik: fizikai működés, szociális működés, fizikai szerepkorlátozás, érzelmi szerepkorlátozás, mentális egészség, vitalitás, testi fájdalom és általános egészségérzékelés.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a kezelés után és 12 héttel a kezelés után
|
|
Változás a többdimenziós fáradtsági készletben (MFI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a kezelés után és 12 héttel a kezelés után
|
Az MFI egy 20 tételes önbeszámoló eszköz, amelyet a fáradtság mérésére terveztek.
Az 5 fokozatú Likert-skálán az általános fáradtság, a fizikai fáradtság, a szellemi fáradtság, a csökkent motiváció és a csökkent aktivitás dimenzióit kapjuk az értékeléseket.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a kezelés után és 12 héttel a kezelés után
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a kezelés után és 12 héttel a kezelés után
|
Az SDS egy rövid, 5 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely felméri a funkcionális károsodásokat a munkahelyen/iskolában, a társadalmi életben és a családi életben.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a kezelés után és 12 héttel a kezelés után
|
|
Változás a depressziós szorongásos stressz skálákban (DASS-21)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a kezelés után és 12 héttel a kezelés után
|
A DASS-21 egy 21 tételből álló skála, amely három alskálát tartalmaz, amelyek a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotait mérik az elmúlt héten.
A DASS a pszichológiai zavar dimenziós, nem pedig kategorikus felfogásán alapul, így nincs közvetlen hatása a betegek diszkrét diagnosztikai kategóriákba való besorolására.
A hagyományos súlyossági címkék (normál, közepes, súlyos) ajánlott határértékeit azonban a DASS kézikönyv tartalmazza.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a kezelés után és 12 héttel a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hitelesség-elvárás kérdőívében (CEQ)
Időkeret: Kiindulási és 1 hetes utókezelés
|
A 6 tételes CEQ a kezelés hitelességét, elfogadhatóságát/elégedettségét és a sikerrel kapcsolatos elvárásokat adta.
|
Kiindulási és 1 hetes utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSY003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .