Leefstijlgeneeskunde voor depressie
19 augustus 2019 bijgewerkt door: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Leefstijlgeneeskunde voor depressie: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en werkzaamheid van leefstijlgeneeskunde voor de behandeling van depressie bij de Chinese volwassen bevolking.
De belangrijkste componenten van leefstijlinterventie zijn doorgaans fysieke activiteit, voeding, ontspanning/opmerkzaamheid en slaap.
Hoewel leefstijlgeneeskunde al eeuwenlang wordt erkend als middel om de lichamelijke gezondheid te verbeteren, staat de leefstijlgeneeskunde in de context van geestelijke gezondheid nog in de kinderschoenen.
In de bestaande literatuur is er steeds meer bewijs dat de werkzaamheid van individuele componenten van leefstijlgeneeskunde (bijv. fysieke activiteiten en slaap) op depressie aantoont.
Er is echter zeer beperkt onderzoek gedaan naar de effectiviteit van een integratie van meerdere leefstijlaanpassingen op depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Eliz Lam
- Telefoonnummer: +852 39436575
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Hongkong ≥ 18 jaar;
- Kantonese taalvaardigheid;
- Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) score ≥ 10; En
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap;
- Zelfmoordgedachten hebben op basis van de Beck Depressie-inventarisatie (BDI-II) Item 9 score ≥ 2 (verwijzingsinformatie naar professionele diensten zal worden verstrekt aan degenen die items over zelfmoordgedachten hebben onderschreven);
- Medicatie of psychotherapie gebruiken voor depressie;
- Onveilige omstandigheden hebben en door artsen niet worden aanbevolen voor lichaamsbeweging of een verandering van dieet; En
- Ernstige psychiatrische, medische of neurocognitieve stoornissen hebben die deelname onhaalbaar maken of het volhouden van de verandering van levensstijl belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: CAU-groep
Zorg-zoals-gebruikelijke groep
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
groep leefstijlgeneeskunde
|
Leefstijlinterventie inclusief dieet, slaap, lichaamsbeweging, ontspanning en mindfulness
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
De PHQ-9, een vragenlijst met 20 items die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
|
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
ISI is een schaal met 7 items die is ontworpen om de waargenomen ernst van slapeloosheid te evalueren.
Scores op de 5-punts Likert-schaal worden verkregen op de waargenomen ernst van het inslapen, het doorslapen, problemen met wakker worden in de vroege ochtend, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbare stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en niveau van ongemak veroorzaakt door het slaapprobleem.
|
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering in korte gezondheidsenquête - 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
SF-36 wordt gebruikt om de algemene gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen.
Het bevat 36 items die 8 aspecten van gezondheidsdomeinen meten: fysiek functioneren, sociaal functioneren, fysieke rolbeperkingen, emotionele rolbeperkingen, mentale gezondheid, vitaliteit, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsperceptie.
|
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering in multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
MFI is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat is ontworpen om vermoeidheid te meten.
Scores op een 5-punts Likertschaal worden verkregen op de dimensies algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit.
|
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering in Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
SDS is een korte zelfrapportagetool van 5 items die functionele beperkingen op het werk/school, het sociale leven en het gezinsleven beoordeelt
|
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering in depressie-angst-stressschalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
DASS-21 is een schaal met 21 items en bestaat uit drie subschalen die de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress in de afgelopen week meten.
De DASS is eerder gebaseerd op een dimensionale dan op een categorische opvatting van psychische stoornissen en heeft dus geen directe implicaties voor de toewijzing van patiënten aan afzonderlijke diagnostische categorieën.
Aanbevolen grenswaarden voor conventionele ernstlabels (normaal, matig, ernstig) worden echter gegeven in de DASS-handleiding.
|
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vragenlijst over geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de behandeling
|
De CEQ met 6 items leverde beoordelingen op van de geloofwaardigheid van de behandeling, de aanvaardbaarheid/tevredenheid en de verwachtingen voor succes.
|
Baseline en 1 week na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .