Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační přímý vs pooperační ultrazvukem vedený blok nervu adduktorového kanálu po totální endoprotéze kolene

25. října 2022 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Intraoperační blokáda nervu aduktoru přímého aduktoru versus pooperační blokáda nervu adduktoru vedená ultrazvukem u totální artroplastiky kolena: dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Tato studie porovnává analgetický účinek mezi dvěma technikami blokády n. adduktorů po totální endoprotéze kolene. První skupina pacientů dostane intraoperační blokádu n. adduktorů; a druhá skupina pooperační blokáda nervu adduktoru řízená ultrazvukem. Vyšetřovatelé budou měřit pooperační spotřebu opioidů, zvládání bolesti a rehabilitační cíle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je úspěšnou alternativou k léčbě pozdního stadia kolenní osteoartrózy (OA). Léčba bolesti je jedním z hlavních cílů pooperační péče. Většina chirurgů preferuje komplexní multimodální přístup zahrnující předoperační farmakologickou léčbu, intraoperační infiltraci komplexními směsmi léků a pooperační blokádu periferních nervů.

Nejběžnější alternativou pooperační nervové blokády je blokáda proximálního femorálního nervu (FNB), která prokázala zlepšení pooperační bolesti měřené sníženou spotřebou opioidů a sníženou bolestí v klidu. Jeho hlavní odpůrci tvrdí, že účinek blokády motorických nervů je škodlivý pro časnou chůzi a podporuje blokády nervů adduktorového kanálu (ACB). ACB popsal Lund et al v roce 2011, ACB blokuje hlavní senzorické přispěvatele bolesti stehenní kosti do kolena (kloubní větve obturatorního nervu, větev vastus medialis a safénový nerv), ale je více distální od většiny motorických větví ke kvadricepsu, což umožňuje téměř normální sílu kvadricepsu.

Standardní blokáda ACB se provádí pod ultrazvukovou kontrolou po dokončení operace, ještě na operačním sále (OR). Nedávná literatura prokázala anatomickou proveditelnost intraoperační ACB pomocí tupé suprapatellární disekce při standardních mediálních parapatellárních TKA přístupech. Studie se snaží zjistit účinnost standardního ultrazvukového vedení ACB ve srovnání s intraoperačním ACB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární totální endoprotéza kolenního kloubu
  • Jednostranný
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I, II nebo III
  • Přijímá spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Celková anestezie
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Chronické užívání opioidů
  • Alergický na bupivakain nebo podobné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační blok

Před uzavřením kůže otupte suprapatellární disekci proximálně k mediálnímu kondylu femuru směrem ke kanálu adduktoru. Nervová blokáda na této úrovni s 20 ml bupivakainu 0,25 %.

Pooperačně ultrazvukem řízená standardní blokáda adduktorového nervu do střední části stehna s 20 ml fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %).
Postup: Intraoperační blok
Jednorázová blokáda adduktorového nervu s 20 ml bupivakainu 0,25 % chirurgickým řezem
Postup: Ultrazvukové placebo
Jednorázová infuze adduktorového nervu s 20 ml fyziologického roztoku do poloviny stehen
Aktivní komparátor: Ultrazvukový blok

Před uzavřením kůže otupte suprapatellární disekci proximálně k mediálnímu kondylu femuru směrem ke kanálu adduktoru. Nervový blok na této úrovni pomocí 20 ml fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %).

Pooperačně standardní blokáda adduktorového nervu do poloviny stehna ultrazvukem naváděná s 20 ml bupivakainu 0,25 %.
Postup: Ultrazvukový blok
Jednorázová blokáda adduktorového nervu s 20 ml bupivakainu 0,25 % do střední části stehna
Postup: Intraoperační placebo
Jedna infuze adduktorového nervu s 20 ml fyziologického roztoku přes chirurgický řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová konzumace opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Spotřeba opioidů pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) a jakýmikoli jinými perorálními nebo IV analgetiky
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24 pacientů udávalo bolest
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Pacientem hlášená stupnice bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) každých 6 hodin po operaci (0 hodin, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin)
Prvních 24 hodin po operaci
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: 24 hodin po operaci
Standardizovaný test ke stanovení schopnosti pacientů chodit 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Čas k vybití
Časové okno: 7 dní
Doba mezi operací a pacientem v podmínkách pro propuštění: žádné požadavky na IV, základní schopnost chůze a skóre bolesti VAS rovné nebo nižší než 3
7 dní
Rozsah pohybu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Aktivní a pasivní rozsah pohybu kolena
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Besa, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180620002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit