Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve directe versus postoperatieve echogeleide zenuwblokkade van het adductorkanaal na totale knieartroplastiek

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Intraoperatief direct adductorkanaal zenuwblokkade versus postoperatief echogeleid adductorkanaal zenuwblokkade bij totale knieartroplastiek: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek

Deze studie vergelijkt het analgetische effect tussen twee technieken van zenuwblokkade van het adductorkanaal na een totale knieartroplastiek. De eerste groep patiënten krijgt een intraoperatieve zenuwblokkade van het adductorkanaal; en de andere groep postoperatieve echogeleide zenuwblokkade van het adductorkanaal. Onderzoekers zullen postoperatieve opioïdenconsumptie, pijnbeheersing en revalidatiedoelen meten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is een succesvol alternatief voor de behandeling van knieartrose (OA) in een laat stadium. Pijnbestrijding is een van de belangrijkste aandachtspunten van de postoperatieve zorg geweest. De meeste chirurgen geven de voorkeur aan een alomvattende multimodale aanpak, waaronder preoperatieve farmacologische behandeling, intraoperatieve infiltratie met complexe medicijnmengsels en postoperatieve perifere zenuwblokkade.

Het meest gebruikelijke alternatief voor postoperatieve zenuwblokkade is de proximale femorale zenuwblokkade (FNB), die verbeteringen heeft laten zien op het gebied van postoperatieve pijn, gemeten aan de hand van verminderde opioïdenconsumptie en verminderde pijn in rust. De belangrijkste tegenstanders beweren dat het motorische zenuwblokkade-effect schadelijk is voor vroege ambulantie en adductorkanaalzenuwblokkades (ACB) heeft bevorderd. Beschreven door Lund et al in 2011, blokkeert ACB de belangrijkste pijnsensoren in de femur die bijdragen aan de knie (gewrichtsvertakkingen van de nervus obturator, vastus medialis-tak en nervus saphenus), maar is meer distaal van de meeste motorische vertakkingen naar de quadriceps, waardoor een bijna normale kracht van de quadriceps mogelijk is.

Standaard ACB-blok wordt uitgevoerd onder echografische begeleiding na voltooiing van de operatie, nog steeds in de operatiekamer (OK). Recente literatuur heeft de anatomische haalbaarheid aangetoond van intraoperatieve ACB via stompe suprapatellaire dissectie in standaard mediale parapatellaire TKA-benaderingen. De studie probeert de effectiviteit van standaard ultrasone begeleiding ACB te bepalen in vergelijking met intraoperatieve ACB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8330024
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire totale knieprothese
  • eenzijdig
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I, II of III
  • Accepteert spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Narcose
  • Chronische nierziekte
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Chronisch gebruik van opioïden
  • Allergisch voor bupivacaïne of iets dergelijks

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoperatief blok

Maak vóór sluiting van de huid een stompe suprapatellaire dissectie proximaal van de mediale femurcondylus in de richting van het adductorkanaal. Zenuwblokkade op dit niveau met 20ml Bupivacaïne 0,25%.

Postoperatief, echogeleide standaard zenuwblokkade van het adductorkanaal met 20 ml zoutoplossing (NaCl 0,9%).

Eenmalig zenuwblokkade van het adductorkanaal met 20 ml bupivacaïne 0,25% via een chirurgische incisie
Eenmalige infusie van de adductorkanaalzenuw met 20 ml zoutoplossing halverwege de dij
Actieve vergelijker: Ultrasoon blok

Maak vóór sluiting van de huid een stompe suprapatellaire dissectie proximaal van de mediale femurcondylus in de richting van het adductorkanaal. Zenuwblokkade op dit niveau met 20 ml zoutoplossing (NaCl 0,9%).

Postoperatief, geleide standaard zenuwblokkade van het adductorkanaal met echografie halverwege de dij met 20 ml bupivacaïne 0,25%.

Eenmalig zenuwblokkade van het adductorkanaal met 20 ml bupivacaïne 0,25% halverwege de dij
Eenmalige infusie van de adductorkanaalzenuw met 20 ml zoutoplossing via een chirurgische incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur opioïdengebruik
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Opioïdengebruik door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) en andere orale of intraveneuze analgetica
Eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 patiënten meldden pijn
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde pijnschaal met behulp van visuele analoge schaal (VAS) elke 6 uur na de operatie (0 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur)
Eerste 24 uur na de operatie
Time-up en ga testen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Gestandaardiseerde test om het vermogen van de patiënt om 24 uur na de operatie te lopen te bepalen
24 uur na de operatie
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd tussen operatie en patiënt in omstandigheden voor ontslag: geen IV-vereisten, basisvermogen om te lopen en VAS-pijnscore gelijk aan of lager dan 3
7 dagen
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Actief en passief bewegingsbereik van de knie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Besa, Pontificia Universidad Católica de Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 180620002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren