- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03733509
Intraoperatieve directe versus postoperatieve echogeleide zenuwblokkade van het adductorkanaal na totale knieartroplastiek
Intraoperatief direct adductorkanaal zenuwblokkade versus postoperatief echogeleid adductorkanaal zenuwblokkade bij totale knieartroplastiek: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) is een succesvol alternatief voor de behandeling van knieartrose (OA) in een laat stadium. Pijnbestrijding is een van de belangrijkste aandachtspunten van de postoperatieve zorg geweest. De meeste chirurgen geven de voorkeur aan een alomvattende multimodale aanpak, waaronder preoperatieve farmacologische behandeling, intraoperatieve infiltratie met complexe medicijnmengsels en postoperatieve perifere zenuwblokkade.
Het meest gebruikelijke alternatief voor postoperatieve zenuwblokkade is de proximale femorale zenuwblokkade (FNB), die verbeteringen heeft laten zien op het gebied van postoperatieve pijn, gemeten aan de hand van verminderde opioïdenconsumptie en verminderde pijn in rust. De belangrijkste tegenstanders beweren dat het motorische zenuwblokkade-effect schadelijk is voor vroege ambulantie en adductorkanaalzenuwblokkades (ACB) heeft bevorderd. Beschreven door Lund et al in 2011, blokkeert ACB de belangrijkste pijnsensoren in de femur die bijdragen aan de knie (gewrichtsvertakkingen van de nervus obturator, vastus medialis-tak en nervus saphenus), maar is meer distaal van de meeste motorische vertakkingen naar de quadriceps, waardoor een bijna normale kracht van de quadriceps mogelijk is.
Standaard ACB-blok wordt uitgevoerd onder echografische begeleiding na voltooiing van de operatie, nog steeds in de operatiekamer (OK). Recente literatuur heeft de anatomische haalbaarheid aangetoond van intraoperatieve ACB via stompe suprapatellaire dissectie in standaard mediale parapatellaire TKA-benaderingen. De studie probeert de effectiviteit van standaard ultrasone begeleiding ACB te bepalen in vergelijking met intraoperatieve ACB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8330024
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire totale knieprothese
- eenzijdig
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I, II of III
- Accepteert spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Narcose
- Chronische nierziekte
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Chronisch gebruik van opioïden
- Allergisch voor bupivacaïne of iets dergelijks
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraoperatief blok
Maak vóór sluiting van de huid een stompe suprapatellaire dissectie proximaal van de mediale femurcondylus in de richting van het adductorkanaal. Zenuwblokkade op dit niveau met 20ml Bupivacaïne 0,25%. Postoperatief, echogeleide standaard zenuwblokkade van het adductorkanaal met 20 ml zoutoplossing (NaCl 0,9%). |
Eenmalig zenuwblokkade van het adductorkanaal met 20 ml bupivacaïne 0,25% via een chirurgische incisie
Eenmalige infusie van de adductorkanaalzenuw met 20 ml zoutoplossing halverwege de dij
|
|
Actieve vergelijker: Ultrasoon blok
Maak vóór sluiting van de huid een stompe suprapatellaire dissectie proximaal van de mediale femurcondylus in de richting van het adductorkanaal. Zenuwblokkade op dit niveau met 20 ml zoutoplossing (NaCl 0,9%). Postoperatief, geleide standaard zenuwblokkade van het adductorkanaal met echografie halverwege de dij met 20 ml bupivacaïne 0,25%. |
Eenmalig zenuwblokkade van het adductorkanaal met 20 ml bupivacaïne 0,25% halverwege de dij
Eenmalige infusie van de adductorkanaalzenuw met 20 ml zoutoplossing via een chirurgische incisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur opioïdengebruik
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Opioïdengebruik door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) en andere orale of intraveneuze analgetica
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 patiënten meldden pijn
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnschaal met behulp van visuele analoge schaal (VAS) elke 6 uur na de operatie (0 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur)
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
Time-up en ga testen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Gestandaardiseerde test om het vermogen van de patiënt om 24 uur na de operatie te lopen te bepalen
|
24 uur na de operatie
|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd tussen operatie en patiënt in omstandigheden voor ontslag: geen IV-vereisten, basisvermogen om te lopen en VAS-pijnscore gelijk aan of lager dan 3
|
7 dagen
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Actief en passief bewegingsbereik van de knie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Besa, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180620002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .