Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna bezpośrednia vs pooperacyjna blokada nerwu przywodziciela pod kontrolą USG po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

25 października 2022 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śródoperacyjna bezpośrednia blokada nerwu przywodziciela kanału a pooperacyjna blokada kanału nerwu przywodziciela pod kontrolą USG w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: podwójnie ślepa randomizowana próba

W pracy porównano działanie przeciwbólowe dwóch technik blokady nerwu kanału przywodziciela po alloplastyce stawu kolanowego. Pierwsza grupa pacjentów otrzyma śródoperacyjną blokadę nerwu kanału przywodziciela; oraz druga grupa pooperacyjna blokada nerwu przywodziciela pod kontrolą USG. Badacze będą mierzyć pooperacyjne zużycie opioidów, leczenie bólu i cele rehabilitacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest skuteczną alternatywą w leczeniu późnej fazy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA). Leczenie bólu było jednym z głównych obszarów opieki pooperacyjnej. Większość chirurgów preferuje kompleksowe, multimodalne podejście obejmujące przedoperacyjne leczenie farmakologiczne, infiltrację śródoperacyjną złożonymi mieszankami leków i pooperacyjną blokadę nerwów obwodowych.

Najczęstszą alternatywą pooperacyjnej blokady nerwu jest blokada nerwu proksymalnego kości udowej (FNB), która wykazała poprawę w zakresie bólu pooperacyjnego mierzoną zmniejszeniem spożycia opioidów i zmniejszeniem bólu spoczynkowego. Jego główni przeciwnicy twierdzą, że efekt blokady nerwu ruchowego jest szkodliwy dla wczesnego poruszania się i promuje blokadę nerwu kanału przywodziciela (ACB). Opisany przez Lunda i wsp. w 2011 r. ACB blokuje główne komponenty sensoryczne bólu kości udowej w kolanie (gałązki stawowe nerwu zasłonowego, gałąź obszernego przyśrodkowego i nerw odpiszczelowy), ale jest bardziej dystalnie od większości gałęzi motorycznych mięśnia czworogłowego, co pozwala na zbliżenie do normalnej siły mięśnia czworogłowego.

Standardową blokadę ACB wykonuje się pod kontrolą USG po zakończeniu operacji, jeszcze na sali operacyjnej (OR). Niedawna literatura wykazała anatomiczną wykonalność śródoperacyjnego ACB poprzez tępe rozwarstwienie nadrzepkowe w standardowych dostępach przyśrodkowej okołorzepkowej TKA. Badanie ma na celu określenie skuteczności standardowej kontroli USG ACB w porównaniu ze śródoperacyjnym ACB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna totalna alloplastyka stawu kolanowego
  • Jednostronny
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) ocena I, II lub III
  • Akceptuje znieczulenie podpajęczynówkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne znieczulenie
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Uczulenie na bupiwakainę lub podobny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok śródoperacyjny

Przed zamknięciem skóry, rozciąć nadrzepkowo na tępo proksymalnie kłykcia przyśrodkowego kości udowej w kierunku kanału przywodzicieli. Blokada nerwów na tym poziomie za pomocą 20 ml bupiwakainy 0,25%.

Po operacji standardową blokadę nerwu przywodziciela pod kontrolą USG połowy uda z użyciem 20 ml roztworu soli (NaCl 0,9%).
Procedura: Blok śródoperacyjny
Jednostrzałowa blokada nerwu kanału przywodziciela z 20 ml 0,25% bupiwakainy przez nacięcie chirurgiczne
Procedura: Ultradźwięki Placebo
Jednorazowy wlew do nerwu przywodziciela kanałowego z 20 ml roztworu soli do połowy uda
Aktywny komparator: Blok USG

Przed zamknięciem skóry, rozciąć nadrzepkowo na tępo proksymalnie kłykcia przyśrodkowego kości udowej w kierunku kanału przywodzicieli. Blok nerwów na tym poziomie za pomocą 20 ml roztworu soli (NaCl 0,9%).

Po operacji standardowa blokada nerwu przywodziciela pod kontrolą USG połowy uda z 20 ml bupiwakainy 0,25%.
Procedura: Blok USG
Jednostrzałowa blokada nerwu kanału przywodziciela z 20 ml bupiwakainy 0,25% do połowy uda
Procedura: Śródoperacyjne placebo
Jednostrzałowy wlew nerwu kanałowego przywodzicieli z 20 ml roztworu soli przez nacięcie chirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Spożycie opioidów w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i wszelkich innych doustnych lub dożylnych leków przeciwbólowych
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24 pacjentów zgłosiło ból
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Skala bólu zgłaszana przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) co 6 godzin po zabiegu (0 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny)
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Czas i przejdź do testu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Standaryzowany test określający zdolność pacjentów do chodzenia 24 godziny po operacji
24 godziny po zabiegu
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 7 dni
Czas między operacją a pacjentem w warunkach do wypisu: brak wymagań dożylnych, podstawowa zdolność chodzenia i ocena bólu VAS równa lub niższa niż 3
7 dni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Aktywny i pasywny zakres ruchu kolana
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Besa, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180620002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Blok śródoperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj