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Blocco del canale adduttore intraoperatorio diretto vs postoperatorio ecoguidato dopo artroplastica totale del ginocchio

25 ottobre 2022 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Blocco nervoso del canale adduttore diretto intraoperatorio rispetto al blocco nervoso del canale adduttore postoperatorio ecoguidato nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato in doppio cieco

Questo studio confronta l'effetto analgesico tra due tecniche di blocco del nervo del canale adduttore dopo artroplastica totale del ginocchio. Il primo gruppo di pazienti riceverà un blocco del nervo del canale adduttore intraoperatorio; e l'altro blocco del nervo adduttore del canale adduttore post-operatorio guidato da ultrasuoni. Gli investigatori misureranno il consumo postoperatorio di oppioidi, la gestione del dolore e gli obiettivi di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un'alternativa efficace per il trattamento dell'artrosi del ginocchio in stadio avanzato (OA). La gestione del dolore è stata uno degli obiettivi principali delle cure postoperatorie. La maggior parte dei chirurghi preferisce un approccio multimodale completo che includa il trattamento farmacologico preoperatorio, l'infiltrazione intraoperatoria con complesse miscele di farmaci e il blocco dei nervi periferici postoperatorio.

L'alternativa più comune al blocco del nervo postoperatorio è il blocco del nervo femorale prossimale (FNB) che ha mostrato miglioramenti sul dolore postoperatorio misurati dal ridotto consumo di oppioidi e dalla diminuzione del dolore a riposo. I suoi principali detrattori sostengono che l'effetto del blocco del nervo motorio è deleterio per la deambulazione precoce e hanno promosso blocchi del nervo del canale adduttore (ACB). Descritto da Lund et al nel 2011, l'ACB blocca i principali contributori sensoriali del dolore femorale al ginocchio (rami articolari del nervo otturatore, ramo vasto mediale e nervo safeno) ma è più distale rispetto alla maggior parte dei rami motori del quadricipite consentendo una forza quasi normale del quadricipite.

Il blocco ACB standard viene eseguito sotto guida ecografica dopo il completamento dell'intervento, sempre in sala operatoria (OR). La letteratura recente ha dimostrato la fattibilità anatomica dell'ACB intraoperatorio tramite dissezione sovrarotulea smussata negli approcci TKA pararotulei mediali standard. Lo studio cerca di determinare l'efficacia della guida ecografica standard ACB rispetto all'ACB intraoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale di ginocchio primaria
  • Unilaterale
  • Punteggio I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Accetta l'anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Anestesia generale
  • Malattia renale cronica
  • Abuso di droghe o alcol
  • Uso cronico di oppioidi
  • Allergico alla bupivacaina o simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco intraoperatorio

Prima della chiusura cutanea, dissezione sovrapatellare smussata prossimale al condilo femorale mediale verso il canale adduttore. Blocco nervoso a questo livello con 20 ml di Bupivacaina 0,25%.

Postoperatorio, blocco del canale adduttore standard ecoguidato a metà coscia con 20 ml di soluzione fisiologica (NaCl 0,9%).
Procedura: Blocco intraoperatorio
Blocco del nervo del canale adduttore one shot con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% attraverso l'incisione chirurgica
Procedura: Placebo ad ultrasuoni
Infusione del nervo del canale adduttore one shot con 20 ml di soluzione salina a metà coscia
Comparatore attivo: Blocco ad ultrasuoni

Prima della chiusura cutanea, dissezione sovrapatellare smussata prossimale al condilo femorale mediale verso il canale adduttore. Blocco nervoso a questo livello con 20 ml di soluzione fisiologica (NaCl 0,9%).

Dopo l'intervento, blocco del canale adduttore standard ecoguidato a metà coscia con 20 ml di bupivacaina 0,25%.
Procedura: Blocco ad ultrasuoni
Blocco del nervo del canale adduttore one shot con 20 ml di bupivacaina 0,25% a metà coscia
Procedura: Placebo intraoperatorio
Infusione del nervo del canale adduttore one shot con 20 ml di soluzione salina attraverso l'incisione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi mediante analgesia controllata dal paziente (PCA) e qualsiasi altro analgesico orale o endovenoso
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
24 pazienti hanno riportato dolore
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Il paziente ha riportato la scala del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) ogni 6 ore dopo l'intervento chirurgico (0 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore)
Prime 24 ore dopo l'intervento
Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Test standardizzato per determinare la capacità dei pazienti di camminare 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento
Tempo di scarico
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo tra l'intervento chirurgico e il paziente in condizioni di dimissione: nessun requisito IV, capacità di deambulazione di base e punteggio del dolore VAS uguale o inferiore a 3
7 giorni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Gamma di movimento attiva e passiva del ginocchio
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Besa, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180620002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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