Leikkauksensisäinen suora vs. postoperatiivinen ultraääniohjattu adduktorikanavan hermotukos polven kokonaisartroplastian jälkeen
Intraoperatiivinen suora adductor Canal -hermosalpaus vs. postoperatiivinen ultraääniohjattu adductor Canal -hermosalmukka polven kokonaisartroplastiassa: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on onnistunut vaihtoehto myöhäisen vaiheen polven nivelrikon (OA) hoitoon. Kivunhallinta on ollut yksi postoperatiivisen hoidon painopisteistä. Useimmat kirurgit pitävät parempana kattavaa multimodaalista lähestymistapaa, joka sisältää preoperatiivisen lääkehoidon, intraoperatiivisen infiltraation monimutkaisilla lääkeseoksilla ja postoperatiivisen perifeerisen hermoston.
Yleisin postoperatiivinen hermosalpausvaihtoehto on proksimaalinen femoraalinen hermosalpaus (FNB), joka on osoittanut parannuksia leikkauksen jälkeisessä kivussa mitattuna vähentyneenä opioidien kulutuksena ja vähentyneenä kipuna levossa. Sen pääasialliset vastustajat väittävät, että motorinen hermosalpausvaikutus on haitallinen varhaiselle kävelylle ja että ne ovat edistäneet adductor canal nerve blokkaa (ACB). Lund ym. ovat kuvanneet vuonna 2011, että ACB estää polven tärkeimmät reisiluun kivun tuntotekijät (sulkijahermon nivelhaarat, vastus medialis -haara ja lantiohermo), mutta se on kauempana useimmista nelipäisen lihasten motorisista haaroista, mikä mahdollistaa lähes normaalin nelipäisen lihasvoiman.
Normaali ACB-salpaus suoritetaan ultraääniohjauksessa leikkauksen jälkeen, vielä leikkaussalissa (OR). Viimeaikainen kirjallisuus on osoittanut intraoperatiivisen ACB:n anatomisen toteutettavuuden tylpän suprapatellaarisen dissektion kautta tavanomaisissa mediaalisissa parapatellaarisissa TKA-lähestymistapoissa. Tutkimuksessa pyritään selvittämään standardinmukaisen ultraääniohjauksen ACB:n tehokkuutta verrattuna intraoperatiiviseen ACB:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen koko polven artroplastia
- Yksipuolinen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I, II tai III
- Hyväksyy spinaalipuudutuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nukutus
- Krooninen munuaissairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Krooninen opioidien käyttö
- Allerginen bupivakaiinille tai vastaavalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen lohko
Ennen ihon sulkemista, tylppä suprapatellaarinen dissektio proksimaalisesti mediaalisen reisiluun nivelen läheisyydessä. Hermoston salpaus tällä tasolla 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia. Leikkauksen jälkeen reiden keskiosan ultraääniohjattu standardi adduktorikanavan hermosalpaus 20 ml:lla suolaliuosta (NaCl 0,9 %). |
Yksi pistos adductor canal hermosalpaa 20 ml bupivakaiinia 0,25 % kirurgisella viillolla
Yksi pistos adductor canal hermo -infuusio 20 ml:lla suolaliuosta reiden puolivälissä
|
|
Active Comparator: Ultraääniblokki
Ennen ihon sulkemista, tylppä suprapatellaarinen dissektio proksimaalisesti mediaalisen reisiluun nivelen läheisyydessä. Hermoston salpaus tällä tasolla 20 ml:lla suolaliuosta (NaCl 0,9 %). Leikkauksen jälkeen reiden puolivälin ultraääniohjattu standardi adduktorisen kanavan hermosalpaus 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia. |
Yksi pistos adductor canal hermosalpaa 20 ml bupivakaiinia 0,25 % reiden puolivälissä
Yhden pistoksen adductor canal hermo -infuusio 20 ml:lla suolaliuosta kirurgisen viillon kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus potilasohjatun analgeetin (PCA) ja muiden suun kautta otettavien tai suonensisäisten analgeettien avulla
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 potilasta ilmoitti kipua
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti kipuasteikosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen (0 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia)
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika kuluu ja testaa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Standardoitu testi, jolla määritetään potilaan kyky kävellä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Purkamisen aika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen ja potilaan välinen aika kotiutusolosuhteissa: ei IV-vaatimuksia, peruskävelykyky ja VAS-kipupisteet 3 tai alle
|
7 päivää
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Polven aktiivinen ja passiivinen liikerata
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Besa, Pontificia Universidad Católica de Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180620002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .