- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03733509
Intraoperatív közvetlen vs posztoperatív ultrahangos irányított adductor csatorna idegblokkja teljes térdízületi műtét után
Intraoperatív közvetlen adductor csatorna idegblokk a műtét utáni ultrahangos irányított adductor csatorna idegblokkjával szemben a teljes térdízületi arthroplasztikában: kettős vak, randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A teljes térdízületi műtét (TKA) sikeres alternatíva a késői stádiumú térdízületi gyulladás (OA) kezelésére. A fájdalomcsillapítás a posztoperatív ellátás egyik fő fókusza volt. A legtöbb sebész az átfogó multimodális megközelítést részesíti előnyben, beleértve a preoperatív gyógyszeres kezelést, az intraoperatív infiltrációt komplex gyógyszerkeverékekkel és a posztoperatív perifériás idegblokkot.
A leggyakoribb posztoperatív idegblokk-alternatíva a proximális femorális idegblokk (FNB), amely a posztoperatív fájdalomban javulást mutatott, csökkentett opioidfogyasztással és csökkent nyugalmi fájdalommal. Fő ellenzői azzal érvelnek, hogy a motoros idegblokk hatása káros a korai ambulációra, és elősegíti az adductor canal nerve blokkokat (ACB). Lund és munkatársai 2011-ben leírták, hogy az ACB blokkolja a térd fő femorális fájdalomérzékelési tényezőit (az obturátorideg ízületi ágai, a vastus medialis ág és a saphena ideg), de távolabb van a legtöbb motoros ágtól a négyfejű izomhoz képest, így közel a normál négyfejű izom erejéhez.
A standard ACB blokkolást ultrahangos irányítás mellett hajtják végre a műtét után, még a műtőben (OR). A legújabb szakirodalom kimutatta az intraoperatív ACB anatómiai megvalósíthatóságát tompa szuprapatellaris disszekción keresztül a standard mediális parapatellaris TKA megközelítésekben. A vizsgálat célja a standard ultrahangos irányítású ACB hatékonyságának meghatározása az intraoperatív ACB-vel összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges teljes térdízületi műtét
- Egyoldalú
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I., II. vagy III
- Elfogadja a spinális érzéstelenítést
Kizárási kritériumok:
- Általános érzéstelenítés
- Krónikus vesebetegség
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Krónikus opioidhasználat
- Allergiás a bupivakainra vagy hasonlóra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraoperatív blokk
Bőrzárás előtt tompa suprapatellaris disszekció a combcsont mediális condylusához proximálisan az adductor csatorna felé. Idegblokkolás ezen a szinten 20 ml 0,25% Bupivacaine-nal. Műtét után a combközép ultrahangos standard adductor csatorna idegblokkja 20 ml sóoldattal (NaCl 0,9%). |
Egy injekciós adductor csatorna idegblokk 20 ml 0,25%-os bupivakainnal műtéti bemetszésen keresztül
Egy injekciós adductor csatorna ideginfúzió 20 ml sóoldattal a comb közepén
|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang blokk
Bőrzárás előtt tompa suprapatellaris disszekció a combcsont mediális condylusához proximálisan az adductor csatorna felé. Idegblokkolás ezen a szinten 20 ml sóoldattal (NaCl 0,9%). Műtét után a combközép ultrahanggal vezérelt standard adductor csatorna idegblokkja 20 ml Bupivacaine 0,25%-kal. |
Egy injekciós adductor csatorna idegblokk 20 ml bupivakain 0,25%-os combközépig
Egy injekciós adductor csatorna ideg infúziója 20 ml sóoldattal sebészeti bemetszéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Opioid fogyasztás beteg által szabályozott fájdalomcsillapító (PCA) és bármely más orális vagy intravénás fájdalomcsillapító által
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 beteg számolt be fájdalomról
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A páciens fájdalomskáláról számolt be vizuális analóg skálával (VAS) a műtét után 6 óránként (0 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra)
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Töltsd le az időt és menj Tesztelj
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Szabványosított teszt a betegek járási képességének meghatározására 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
Elengedés ideje
Időkeret: 7 nap
|
A műtét és a beteg elbocsátási körülményei között eltelt idő: nincs IV követelmény, alapvető járási képesség és VAS fájdalompontszám egyenlő vagy kevesebb
|
7 nap
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Aktív és passzív térdmozgási tartomány
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo Besa, Pontificia Universidad Católica de Chile
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180620002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .