- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03733509
Bloqueio intraoperatório direto vs pós-operatório do canal adutor guiado por ultrassom após artroplastia total do joelho
Bloqueio de nervo do canal adutor direto intraoperatório versus bloqueio de nervo do canal adutor guiado por ultrassom pós-operatório em artroplastia total do joelho: um estudo randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma alternativa bem-sucedida para tratar a osteoartrite (OA) do joelho em estágio avançado. O controle da dor tem sido um dos principais focos dos cuidados pós-operatórios. A maioria dos cirurgiões prefere uma abordagem multimodal abrangente, incluindo tratamento farmacológico pré-operatório, infiltração intraoperatória com misturas complexas de drogas e bloqueio de nervo periférico pós-operatório.
A alternativa de bloqueio do nervo pós-operatório mais comum é o bloqueio do nervo femoral proximal (BNF), que mostrou melhorias na dor pós-operatória medida pela redução do consumo de opioides e diminuição da dor em repouso. Seus principais detratores argumentam que o efeito do bloqueio do nervo motor é deletério para a deambulação precoce e têm promovido bloqueios do nervo do canal adutor (BCA). Descrito por Lund et al em 2011, o ACB bloqueia os principais contribuintes sensoriais da dor femoral para o joelho (ramos articulares do nervo obturador, ramo vasto medial e nervo safeno), mas é mais distal à maioria dos ramos motores do quadríceps, permitindo uma força quase normal do quadríceps.
O bloqueio ACB padrão é realizado sob orientação ultrassonográfica após o término da cirurgia, ainda na sala de cirurgia (SO). A literatura recente mostrou a viabilidade anatômica do ACB intraoperatório por meio de dissecção suprapatelar romba em abordagens de ATJ parapatelar medial padrão. O estudo procura determinar a eficácia do padrão ACB guiado por ultrassom em comparação com o ACB intraoperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total primária do joelho
- Unilateral
- Classificação I, II ou III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Aceita raquianestesia
Critério de exclusão:
- Anestesia geral
- doença renal crônica
- Abuso de drogas ou álcool
- Uso crônico de opioides
- Alérgico a bupivacaína ou similar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio Intraoperatório
Antes do fechamento da pele, dissecção romba suprapatelar proximal ao côndilo femoral medial em direção ao canal adutor. Bloqueio nervoso neste nível com 20ml de Bupivacaína 0,25%. No pós-operatório, bloqueio do canal adutor padrão guiado por ultrassom da coxa média com 20ml de solução salina (NaCl 0,9%). |
Bloqueio do canal adutor com injeção única de 20ml de bupivacaína 0,25% via incisão cirúrgica
Infusão de um tiro no canal adutor com 20ml de solução salina no meio da coxa
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Comparador Ativo: Bloco de ultrassom
Antes do fechamento da pele, dissecção romba suprapatelar proximal ao côndilo femoral medial em direção ao canal adutor. Bloqueio nervoso neste nível com 20ml de solução salina (NaCl 0,9%). No pós-operatório, bloqueio do canal adutor padrão guiado por ultrassom da coxa média com 20ml de bupivacaína a 0,25%. |
Bloqueio do canal adutor com injeção única com 20ml de bupivacaína 0,25% no meio da coxa
Infusão de um tiro do nervo do canal adutor com 20ml de solução salina através de incisão cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides por analgesia controlada pelo paciente (PCA) e qualquer outro analgésico oral ou IV
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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24 pacientes relataram dor
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Paciente relatou escala de dor usando escala visual analógica (VAS) a cada 6 horas após a cirurgia (0 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas)
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Tempo para cima e ir Teste
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Teste padronizado para determinar a capacidade do paciente de caminhar 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Hora de Descarregar
Prazo: 7 dias
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Tempo entre a cirurgia e o paciente em condições de alta: sem necessidade de IV, capacidade de caminhada básica e escore de dor VAS igual ou inferior a 3
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7 dias
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Amplitude de movimento
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Amplitude de movimento ativa e passiva do joelho
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Besa, Pontificia Universidad Católica de Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180620002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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