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Intraoperative direkte vs. postoperative ultraschallgeführte Adduktorenkanal-Nervenblockade nach totaler Knieendoprothetik

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Intraoperative direkte Adduktorenkanal-Nervenblockade versus postoperative ultraschallgeführte Adduktorenkanal-Nervenblockade bei totaler Knieendoprothetik: eine doppelblinde, randomisierte Studie

Diese Studie vergleicht die analgetische Wirkung zweier Techniken der Adduktorenkanal-Nervenblockade nach Knietotalendoprothetik. Die erste Gruppe der Patienten erhält eine intraoperative Nervenblockade des Adduktorenkanals; und die andere Gruppe postoperative ultraschallgeführte Adduktorenkanal-Nervenblockade. Die Ermittler werden den postoperativen Opioidverbrauch, die Schmerzbehandlung und die Rehabilitationsziele messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine erfolgreiche Alternative zur Behandlung von Kniearthrose (OA) im Spätstadium. Die Schmerztherapie ist einer der Schwerpunkte der postoperativen Versorgung. Die meisten Chirurgen bevorzugen einen umfassenden multimodalen Ansatz, einschließlich präoperativer pharmakologischer Behandlung, intraoperativer Infiltration mit komplexen Medikamentenmischungen und postoperativer peripherer Nervenblockade.

Die häufigste Alternative zur postoperativen Nervenblockade ist die proximale Femoralnervenblockade (FNB), die eine Verbesserung der postoperativen Schmerzen gezeigt hat, gemessen an einem reduzierten Opioidverbrauch und verringerten Ruheschmerzen. Seine Hauptkritiker argumentieren, dass der Effekt der motorischen Nervenblockade schädlich für die frühe Gehfähigkeit ist, und haben Adduktorenkanal-Nervenblockaden (ACB) gefördert. Von Lund et al. im Jahr 2011 beschrieben, blockiert ACB die wichtigsten sensorischen Mitwirkenden des femoralen Schmerzes im Knie (Gelenkäste des N. obturatorius, Ast des Vastus medialis und N. saphenus), ist aber distaler zu den meisten motorischen Ästen des Quadrizeps, was eine nahezu normale Quadrizepskraft ermöglicht.

Die Standard-ACB-Blockade wird unter Ultraschallkontrolle nach Abschluss der Operation noch im Operationssaal (OP) durchgeführt. Die neuere Literatur hat die anatomische Machbarkeit einer intraoperativen ACB über eine stumpfe suprapatellare Dissektion bei standardmäßigen medialen parapatellaren TKA-Zugängen gezeigt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Standard-Ultraschall-Führungs-ACB im Vergleich zur intraoperativen ACB zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre totale Knieendoprothetik
  • Einseitig
  • Bewertung I, II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Akzeptiert Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Vollnarkose
  • Chronisches Nierenleiden
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Allergisch gegen Bupivacain oder ähnliches

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperativer Block

Vor dem Hautverschluss stumpfe suprapatellare Dissektion proximal des medialen Femurkondylus in Richtung Adduktorkanal. Nervenblockade auf dieser Ebene mit 20 ml Bupivacain 0,25 %.

Postoperativ ultraschallgeführte Standardnervenblockade des Adduktorenkanals in der Mitte des Oberschenkels mit 20 ml Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %).
Verfahren: Intraoperativer Block
One-Shot-Adduktorenkanal-Nervenblockade mit 20 ml Bupivacain 0,25 % durch chirurgische Inzision
Verfahren: Ultraschall-Placebo
One-Shot-Adduktorenkanal-Nerveninfusion mit 20 ml Kochsalzlösung in der Mitte des Oberschenkels
Aktiver Komparator: Ultraschallblock

Vor dem Hautverschluss stumpfe suprapatellare Dissektion proximal des medialen Femurkondylus in Richtung Adduktorkanal. Nervenblockade auf dieser Ebene mit 20 ml Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %).

Postoperativ, ultraschallgeführte Standardnervenblockade des Adduktorenkanals in der Mitte des Oberschenkels mit 20 ml Bupivacain 0,25 %.
Verfahren: Ultraschallblock
One-Shot-Adduktorenkanal-Nervenblockade mit 20 ml Bupivacain 0,25 % in der Mitte des Oberschenkels
Verfahren: Intraoperatives Placebo
One-Shot-Adduktorenkanal-Nerveninfusion mit 20 ml Kochsalzlösung durch chirurgische Inzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden Opioidkonsum
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und alle anderen oralen oder intravenösen Analgetika
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Patienten berichteten über Schmerzen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Vom Patienten berichtete Schmerzskala unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) alle 6 Stunden nach der Operation (0 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden)
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeit um und teste
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Standardisierter Test zur Bestimmung der Gehfähigkeit des Patienten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit zwischen Operation und Entlassungszustand des Patienten: keine IV-Anforderungen, grundlegende Gehfähigkeit und VAS-Schmerzwert gleich oder kleiner als 3
7 Tage
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Aktiver und passiver Bewegungsbereich des Knies
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Besa, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180620002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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