Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomické vyšetřování neobvyklých respondérů (GENIUS)

30. ledna 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Studie ukázaly, že nádory od stejného pacienta mohou reagovat velmi odlišně na stejné terapeutické látky. Tato studie si klade za cíl prozkoumat genetický základ nádorů, které abnormálně dobře nebo špatně reagují na terapeutická činidla, ve snaze porozumět základnímu genetickému základu této odpovědi. Předkládaný protokol se snaží retrospektivně provést Exome, sekvenování nové generace (DNA) a/nebo jiné molekulární techniky na vzorcích nádorů k identifikaci genetického základu výjimečné odpovědi pacienta na chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazení pacienti, kteří vykazovali výjimečnou odpověď, stejně jako ti, u kterých se očekávala příznivá odpověď, ale vykazovali špatný výsledek (např. drastický růst nádoru nebo smrt) na předepsanou medikaci nebo léčbu z klinické studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí mít buď výjimečně dobrou, nebo špatnou odpověď na léčbu, jak uvádí jeho ošetřující lékař.

    1. Přesná definice tohoto je adaptabilní na onemocnění, ale doporučeným vodítkem je úplná odpověď, částečná odpověď nebo interval bez progrese v délce alespoň 6 měsíců
    2. Výjimečně slabá odpověď zahrnuje pacienty, u kterých se očekávala příznivá odpověď na léčbu, ale místo toho reagovali špatně (např. dramatický růst nádoru nebo smrt)
  2. Pacient musí mít k dispozici dostatek archivního tumoru pro sekvenování.

  3. Zemřelí pacienti budou rovněž zvažováni k analýze (až 30 pacientů ročně), pokud splňují alespoň jeden z následujících požadavků:

    a)) Pacienti, kteří mají archivní tkáň uloženou v rámci Programu laboratorní medicíny UHN, kterým REB udělil souhlas s přístupem ke tkáni.

    b) Pacienti, kteří mají archivní tkáň uloženou pro další výzkum v rámci UHN Biospecimen Sciences Program

    Kritéria vyloučení:

    • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomická charakterizace vzorků nádorů
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizace genetických změn, které mohou vysvětlit výjimečnou reakci nebo katastrofu nádoru na terapeutická činidla.
Po ukončení studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Cescon, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GENIUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit