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異常な応答者のゲノム調査 (GENIUS)

2023年12月5日 更新者:University Health Network, Toronto
研究では、同じ患者からの腫瘍が同じ治療薬に対して非常に異なる反応を示す可能性があることが示されています。 この研究は、治療薬に対する反応の基本的な遺伝的基盤を理解するために、治療薬に対する反応が異常に良好または不良である腫瘍の遺伝的基盤を調査することを目的としています。 このプロトコルは、腫瘍サンプルに対してエキソーム、次世代 (DNA) シーケンス、および/またはその他の分子技術を遡及的に実行して、化学療法に対する患者の例外的な反応の遺伝的基盤を特定することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

例外的な反応を示した患者だけでなく、良好な反応が期待されていたにもかかわらず不良な転帰を示した患者も登録されました(例: 劇的な腫瘍の増殖または死)を処方薬または臨床試験の治療に適用する必要があります。

説明

包含基準:

  1. 患者は、担当医師の指示に従って、治療に対する反応が非常に良好であるか、または不良である必要があります。

    1. この正確な定義は疾患に応じて異なりますが、推奨されるガイドラインは、完全奏効、部分奏効、または無増悪期間が少なくとも 6 か月であることです。
    2. 非常に反応が悪い患者には、治療に対して良好な反応が期待されていたにもかかわらず、反応が悪かった(例、劇的な腫瘍の増殖または死亡)患者が含まれます。
  2. 患者はシーケンスに利用できる十分なアーカイブ腫瘍を持っている必要があります。
  3. 以下の要件の少なくとも 1 つを満たしている場合、死亡した患者も分析の対象となります (年間最大 30 人の患者)。

    a)) UHN 臨床検査医学プログラム内に保存された組織を保管しており、その組織にアクセスするために REB によって同意の放棄が認められている患者。

    b) UHN生物標本科学プログラム内でのさらなる研究のためにアーカイブ組織を保存している患者

    除外基準:

    • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍サンプルのゲノム特性評価
時間枠:学習完了まで、最長2年間
治療薬に対する腫瘍の例外的な反応または災害を説明できる可能性のある遺伝子変化の特徴付け。
学習完了まで、最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Cescon, MD、Princess Margaret Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月12日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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