Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геномное исследование необычных респондеров (GENIUS)

30 января 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Исследования показали, что опухоли у одного и того же пациента могут очень по-разному реагировать на одни и те же терапевтические агенты. Это исследование направлено на изучение генетической основы опухолей, которые аномально хорошо или плохо реагируют на терапевтические агенты, чтобы понять фундаментальную генетическую основу этого ответа. Настоящий протокол направлен на ретроспективное выполнение Exome, секвенирования ДНК следующего поколения и/или других молекулярных методов на образцах опухолей для определения генетической основы исключительного ответа пациента на химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Celeste Yu
  • Номер телефона: 5281 416-946-4501
  • Электронная почта: celeste.yu@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth Shah
  • Номер телефона: 3833 416-946-4501
  • Электронная почта: elizabeth.shah@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Celeste Yu
          • Номер телефона: 5281 416-946-4501
          • Электронная почта: celeste.yu@uhn.ca
        • Контакт:
          • Elizabeth Shah
          • Номер телефона: 3833 416-946-4501
          • Электронная почта: elizabeth.shah@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включены пациенты, которые продемонстрировали исключительный ответ, а также те, от которых ожидался положительный ответ, но у которых был плохой результат (например, резкий рост опухоли или смерть) к назначенным им лекарствам или лечению из клинических испытаний.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен иметь либо исключительно хороший, либо плохой ответ на лечение, как указано его лечащим врачом.

    1. Точное определение этого состояния можно адаптировать к заболеванию, но предлагаемым ориентиром является полный ответ, частичный ответ или интервал без прогрессирования не менее 6 месяцев.
    2. Исключительно плохой ответ включает пациентов, которые, как ожидалось, положительно отреагируют на лечение, но вместо этого ответили плохо (например, резкий рост опухоли или смерть).
  2. У пациента должно быть достаточное количество архивных опухолей, доступных для секвенирования.

  3. Умершие пациенты также будут рассматриваться для анализа (до 30 пациентов в год), если они соответствуют хотя бы одному из следующих требований:

    а)) Пациенты, у которых есть архивная ткань, хранящаяся в рамках Программы лабораторной медицины UHN, у которых REB отказал в согласии на доступ к ткани.

    б) Пациенты, у которых есть архивная ткань для дальнейшего исследования в рамках программы UHN Biospecimen Sciences Programme

    Критерий исключения:

    • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геномная характеристика образцов опухолей
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
Характеристика генетических изменений, которые могут объяснить исключительную реакцию опухоли или неблагоприятное воздействие на терапевтические агенты.
По окончании обучения, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: David Cescon, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GENIUS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться