- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03740503
특이한 반응자의 게놈 조사 (GENIUS)
2023년 12월 5일 업데이트: University Health Network, Toronto
연구에 따르면 동일한 환자의 종양이 동일한 치료제에 매우 다르게 반응할 수 있습니다.
이 연구는 이러한 반응의 근본적인 유전적 기초를 이해하기 위한 노력으로 치료제에 비정상적으로 잘 반응하거나 잘 반응하지 않는 종양의 유전적 기초를 조사하는 것을 목표로 합니다.
본 프로토콜은 종양 샘플에 대한 Exome, 차세대(DNA) 시퀀싱 및/또는 기타 분자 기술을 후향적으로 수행하여 화학 요법에 대한 환자의 예외적인 반응의 유전적 기초를 식별하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Celeste Yu
- 전화번호: 5281 416-946-4501
- 이메일: celeste.yu@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Shah
- 전화번호: 3833 416-946-4501
- 이메일: elizabeth.shah@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
-
연락하다:
- Celeste Yu
- 전화번호: 5281 416-946-4501
- 이메일: celeste.yu@uhn.ca
-
연락하다:
- Elizabeth Shah
- 전화번호: 3833 416-946-4501
- 이메일: elizabeth.shah@uhn.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
예외적인 반응을 보인 등록된 환자 및 호의적으로 반응할 것으로 예상되었지만 좋지 않은 결과를 보인 환자(예:
급격한 종양 성장 또는 사망)이 임상 시험에서 처방된 약물 또는 치료에 따라 달라집니다.
설명
포함 기준:
환자는 치료 의사의 지시에 따라 치료에 대한 반응이 예외적으로 좋거나 좋지 않아야 합니다.
- 이에 대한 정확한 정의는 질병에 따라 달라질 수 있지만 제안된 가이드라인은 완전 반응, 부분 반응 또는 최소 6개월의 무진행 간격입니다.
- 예외적으로 불량한 반응에는 치료에 호의적으로 반응할 것으로 예상되었지만 대신 불량하게 반응한 환자가 포함됩니다(예: 극적인 종양 성장 또는 사망).
- 환자는 시퀀싱에 사용할 수 있는 충분한 보관 종양이 있어야 합니다.
사망한 환자도 다음 요구 사항 중 하나 이상을 충족하는 경우 분석(연간 최대 30명의 환자)을 고려합니다.
a)) 조직에 접근하기 위해 REB가 승인한 동의 면제가 있는 UHN 검사실 의학 프로그램 내에 보관 조직이 보관되어 있는 환자.
b) UHN 생물 표본 과학 프로그램 내에서 추가 연구를 위해 저장된 보관 조직이 있는 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
종양 샘플의 게놈 특성화
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
|
치료제에 대한 종양의 예외적인 반응 또는 재앙을 설명할 수 있는 유전적 변화의 특성.
|
연구 완료를 통해 최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Cescon, MD, Princess Margaret Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GENIUS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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