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Indagine genomica sui risponditori insoliti (GENIUS)

30 gennaio 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Gli studi hanno dimostrato che i tumori dello stesso paziente possono rispondere in modo molto diverso agli stessi agenti terapeutici. Questo studio si propone di indagare la base genetica dei tumori che rispondono in modo anomalo bene o male agli agenti terapeutici nel tentativo di comprendere la base genetica fondamentale di questa risposta. Il presente protocollo cerca di eseguire retrospettivamente l'esoma, il sequenziamento di nuova generazione (DNA) e/o altre tecniche molecolari su campioni tumorali per identificare le basi genetiche dell'eccezionale risposta di un paziente alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati pazienti che hanno mostrato una risposta eccezionale così come quelli che avrebbero dovuto rispondere favorevolmente ma hanno mostrato un esito sfavorevole (ad es. drastica crescita tumorale o morte) ai farmaci o trattamenti prescritti da uno studio clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere una risposta eccezionalmente buona o scarsa al trattamento, come indicato dal proprio medico curante.

    1. La definizione esatta di questo è adattabile alla malattia, ma una linea guida suggerita è una risposta completa, una risposta parziale o un intervallo libero da progressione di almeno 6 mesi
    2. La risposta eccezionalmente scarsa include i pazienti che avrebbero dovuto rispondere favorevolmente a un trattamento, ma che invece hanno risposto in modo inadeguato (ad es. crescita tumorale drammatica o morte)
  2. Il paziente deve avere un tumore d'archivio sufficiente disponibile per il sequenziamento.

  3. Saranno presi in considerazione per l'analisi anche i pazienti deceduti (fino a 30 pazienti all'anno) se soddisfano almeno uno dei seguenti requisiti:

    a)) Pazienti che hanno tessuto archiviato conservato all'interno del programma di medicina di laboratorio dell'UHN che hanno avuto una rinuncia al consenso concessa dal REB per accedere al tessuto.

    b) Pazienti che hanno tessuto archiviato in banca per ulteriori ricerche nell'ambito del programma UHN Biospecimen Sciences

    Criteri di esclusione:

    • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione genomica di campioni tumorali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzazione dei cambiamenti genetici che possono spiegare l'eccezionale risposta o il disastro di un tumore agli agenti terapeutici.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: David Cescon, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GENIUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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