- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03740503
Investigación genómica de respondedores inusuales (GENIUS)
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Celeste Yu
- Número de teléfono: 5281 416-946-4501
- Correo electrónico: celeste.yu@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Shah
- Número de teléfono: 3833 416-946-4501
- Correo electrónico: elizabeth.shah@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contacto:
- Celeste Yu
- Número de teléfono: 5281 416-946-4501
- Correo electrónico: celeste.yu@uhn.ca
-
Contacto:
- Elizabeth Shah
- Número de teléfono: 3833 416-946-4501
- Correo electrónico: elizabeth.shah@uhn.ca
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe tener una respuesta excepcionalmente buena o mala al tratamiento, según lo indique su médico tratante.
- La definición exacta de esto es adaptable a la enfermedad, pero una pauta sugerida es una respuesta completa, una respuesta parcial o un intervalo libre de progresión de al menos 6 meses.
- La respuesta excepcionalmente pobre incluye pacientes que se esperaba que respondieran favorablemente a un tratamiento pero que en cambio respondieron mal (p. ej., crecimiento dramático del tumor o muerte)
- El paciente debe tener suficiente tumor de archivo disponible para la secuenciación.
Los pacientes fallecidos también serán considerados para análisis (hasta 30 pacientes por año) si cumplen al menos uno de los siguientes requisitos:
a)) Pacientes que tengan tejido de archivo almacenado dentro del Programa de Medicina de Laboratorio de la UHN que hayan tenido una exención de consentimiento otorgada por el REB para acceder al tejido.
b) Pacientes que tienen tejidos de archivo almacenados para futuras investigaciones dentro del Programa de Ciencias de Bioespecímenes de la UHN
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caracterización genómica de muestras tumorales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
Caracterización de los cambios genéticos que pueden explicar la respuesta excepcional o el desastre de un tumor a los agentes terapéuticos.
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Cescon, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- GENIUS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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