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Investigación genómica de respondedores inusuales (GENIUS)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
Los estudios han demostrado que los tumores del mismo paciente pueden responder de manera muy diferente a los mismos agentes terapéuticos. Este estudio tiene como objetivo investigar la base genética de los tumores que responden anormalmente bien o mal a los agentes terapéuticos en un esfuerzo por comprender la base genética fundamental de esta respuesta. El presente protocolo busca realizar retrospectivamente Exoma, secuenciación de próxima generación (ADN) y/u otras técnicas moleculares en muestras de tumores para identificar la base genética de la respuesta excepcional de un paciente a la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Celeste Yu
  • Número de teléfono: 5281 416-946-4501
  • Correo electrónico: celeste.yu@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elizabeth Shah
  • Número de teléfono: 3833 416-946-4501
  • Correo electrónico: elizabeth.shah@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
          • Celeste Yu
          • Número de teléfono: 5281 416-946-4501
          • Correo electrónico: celeste.yu@uhn.ca
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes inscritos que mostraron una respuesta excepcional, así como aquellos que se esperaba que respondieran favorablemente, pero que mostraron un resultado deficiente (p. crecimiento drástico del tumor o muerte) a su medicación prescrita o tratamiento de un ensayo clínico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener una respuesta excepcionalmente buena o mala al tratamiento, según lo indique su médico tratante.

    1. La definición exacta de esto es adaptable a la enfermedad, pero una pauta sugerida es una respuesta completa, una respuesta parcial o un intervalo libre de progresión de al menos 6 meses.
    2. La respuesta excepcionalmente pobre incluye pacientes que se esperaba que respondieran favorablemente a un tratamiento pero que en cambio respondieron mal (p. ej., crecimiento dramático del tumor o muerte)
  2. El paciente debe tener suficiente tumor de archivo disponible para la secuenciación.
  3. Los pacientes fallecidos también serán considerados para análisis (hasta 30 pacientes por año) si cumplen al menos uno de los siguientes requisitos:

    a)) Pacientes que tengan tejido de archivo almacenado dentro del Programa de Medicina de Laboratorio de la UHN que hayan tenido una exención de consentimiento otorgada por el REB para acceder al tejido.

    b) Pacientes que tienen tejidos de archivo almacenados para futuras investigaciones dentro del Programa de Ciencias de Bioespecímenes de la UHN

    Criterio de exclusión:

    • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización genómica de muestras tumorales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Caracterización de los cambios genéticos que pueden explicar la respuesta excepcional o el desastre de un tumor a los agentes terapéuticos.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Cescon, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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