异常反应者的基因组研究 (GENIUS)
2023年12月5日 更新者：University Health Network, Toronto
研究表明，来自同一患者的肿瘤可能对相同的治疗药物有非常不同的反应。
本研究旨在调查对治疗药物反应异常好或差的肿瘤的遗传基础，以努力了解这种反应的基本遗传基础。
本协议旨在回顾性地对肿瘤样本进行外显子组、下一代 (DNA) 测序和/或其他分子技术，以确定患者对化疗异常反应的遗传基础。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Celeste Yu
- 电话号码：5281 416-946-4501
- 邮箱：celeste.yu@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Elizabeth Shah
- 电话号码：3833 416-946-4501
- 邮箱：elizabeth.shah@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
接触：
- Celeste Yu
- 电话号码：5281 416-946-4501
- 邮箱：celeste.yu@uhn.ca
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接触：
- Elizabeth Shah
- 电话号码：3833 416-946-4501
- 邮箱：elizabeth.shah@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
入组的患者表现出异常反应，以及预期反应良好但结果不佳的患者（例如
剧烈的肿瘤生长或死亡）到他们的处方药或临床试验的治疗。
描述
纳入标准：
根据主治医师的指示，患者必须对治疗有特别好的或非常差的反应。
- 其确切定义适用于疾病，但建议的指南是完全缓解、部分缓解或至少 6 个月的无进展间隔
- 极差的反应包括预期对治疗反应良好但反应不佳的患者（例如肿瘤急剧生长或死亡）
- 患者必须有足够的档案肿瘤可用于测序。
已故患者如果满足以下至少一项要求，也将被考虑进行分析（每年最多 30 名患者）：
a)) 在 UHN 实验室医学计划中存储存档组织的患者已获得 REB 授予的访问组织的同意豁免。
b) 在 UHN 生物样本科学计划中为进一步研究而储存档案组织的患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤样本的基因组特征
大体时间：通过学习完成，最长 2 年
|
可以解释肿瘤对治疗药物的异常反应或灾难的遗传变化特征。
|
通过学习完成，最长 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Cescon, MD、Princess Margaret Cancer Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月12日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GENIUS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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