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Genomische Untersuchung ungewöhnlicher Responder (GENIUS)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Studien haben gezeigt, dass Tumore desselben Patienten sehr unterschiedlich auf dieselben Therapeutika reagieren können. Ziel dieser Studie ist es, die genetischen Grundlagen von Tumoren zu untersuchen, die ungewöhnlich gut oder schlecht auf therapeutische Wirkstoffe reagieren, um die grundlegende genetische Grundlage dieser Reaktion zu verstehen. Das vorliegende Protokoll zielt darauf ab, nachträglich Exom-, Next-Generation-(DNA-)Sequenzierung und/oder andere molekulare Techniken an Tumorproben durchzuführen, um die genetische Grundlage für das außergewöhnliche Ansprechen eines Patienten auf eine Chemotherapie zu identifizieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurden Patienten aufgenommen, die außergewöhnlich gut ansprachen, sowie solche, von denen erwartet wurde, dass sie positiv ansprachen, die jedoch ein schlechtes Ergebnis zeigten (z. B. drastisches Tumorwachstum oder Tod) zu ihren verschriebenen Medikamenten oder Behandlungen aus einer klinischen Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss, wie von seinem behandelnden Arzt angegeben, entweder außergewöhnlich gut oder schlecht auf die Behandlung ansprechen.

    1. Die genaue Definition hierfür kann an die jeweilige Krankheit angepasst werden, als Richtlinie wird jedoch ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder ein progressionsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten empfohlen
    2. Zu einem außergewöhnlich schlechten Ansprechen zählen Patienten, von denen erwartet wurde, dass sie positiv auf eine Behandlung ansprechen, die aber stattdessen schlecht reagierten (z. B. dramatisches Tumorwachstum oder Tod).
  2. Für die Sequenzierung muss dem Patienten ausreichend Archivtumor zur Verfügung stehen.
  3. Verstorbene Patienten werden ebenfalls für die Analyse berücksichtigt (bis zu 30 Patienten pro Jahr), wenn sie mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    a)) Patienten, deren Archivgewebe im Rahmen des UHN-Labormedizinprogramms aufbewahrt wird und für die vom REB eine Einwilligungsverzichtserklärung für den Zugriff auf das Gewebe erteilt wurde.

    b) Patienten, deren Archivgewebe für weitere Forschung im Rahmen des UHN Biospecimen Sciences Program gespeichert ist

    Ausschlusskriterien:

    • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomische Charakterisierung von Tumorproben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der genetischen Veränderungen, die die außergewöhnliche Reaktion oder Katastrophe eines Tumors auf therapeutische Wirkstoffe erklären können.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Cescon, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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