Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szokatlan válaszadók genomikai vizsgálata (GENIUS)

2025. január 30. frissítette: University Health Network, Toronto
Tanulmányok kimutatták, hogy ugyanabból a betegből származó daganatok nagyon eltérően reagálhatnak ugyanarra a terápiás szerre. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azon daganatok genetikai alapját, amelyek abnormálisan jól vagy rosszul reagálnak a terápiás szerekre, annak érdekében, hogy megértsék e válasz alapvető genetikai alapját. A jelen protokoll arra törekszik, hogy retrospektív módon végezzen Exome, következő generációs (DNS) szekvenálást és/vagy egyéb molekuláris technikákat tumormintákon, hogy azonosítsa a páciens kemoterápiára adott kivételes válaszának genetikai alapját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a beiratkozott betegek, akik kivételes választ mutattak, valamint azok, akiktől pozitív választ vártak, de rossz eredményt mutattak (pl. drasztikus daganatnövekedés vagy elhalálozás) az általuk felírt gyógyszeres kezelésre vagy klinikai vizsgálatból származó kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek vagy kivételesen jó, vagy rosszul kell reagálnia a kezelésre, ahogy azt kezelőorvosa jelezte.

    1. Ennek pontos meghatározása a betegséghez igazítható, de javasolt iránymutatás a legalább 6 hónapos teljes válasz, részleges válasz vagy progressziómentes időszak.
    2. A kivételesen gyenge válaszreakciók azok a betegek, akiktől várhatóan kedvezően reagálnak a kezelésre, de ehelyett rosszul reagáltak (pl. drámai daganatnövekedés vagy halálozás).
  2. A betegnek elegendő archivális daganattal kell rendelkeznie a szekvenáláshoz.

  3. Az elhunyt betegeket is figyelembe veszik az elemzésre (évente legfeljebb 30 beteg), ha megfelelnek az alábbi követelmények legalább egyikének:

    a)) Azok a betegek, akiknek az UHN Laboratóriumi Orvostudományi Programjában tárolt archív szövetük van, és akiknek a REB hozzájárulása a szövethez való hozzáférésre felmentést kapott.

    b) Azok a betegek, akiknél az UHN Biospecimen Sciences Program keretében további kutatás céljából archivált szöveteket tároltak

    Kizárási kritériumok:

    • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatminták genomikai jellemzése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
Azoknak a genetikai változásoknak a jellemzése, amelyek magyarázatot adhatnak a daganat rendkívüli reakciójára vagy katasztrófájára a terápiás szerekkel szemben.
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Cescon, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GENIUS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel