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Investigação genômica de respondedores incomuns (GENIUS)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto
Estudos demonstraram que tumores do mesmo paciente podem responder de forma muito diferente aos mesmos agentes terapêuticos. Este estudo visa investigar a base genética de tumores que respondem anormalmente bem ou mal a agentes terapêuticos, em um esforço para entender a base genética fundamental dessa resposta. O presente protocolo procura realizar retrospectivamente Exome, sequenciamento de próxima geração (DNA) e/ou outras técnicas moleculares em amostras de tumor para identificar a base genética da resposta excepcional de um paciente à quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes inscritos que apresentaram resposta excepcional, bem como aqueles que deveriam responder favoravelmente, mas apresentaram um resultado ruim (por exemplo, crescimento drástico do tumor ou morte) à medicação prescrita ou tratamento de um ensaio clínico.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter uma resposta excepcionalmente boa ou ruim ao tratamento, conforme indicado pelo médico assistente.

    1. A definição exata disso é adaptável à doença, mas uma diretriz sugerida é uma resposta completa, resposta parcial ou intervalo livre de progressão de pelo menos 6 meses
    2. Resposta excepcionalmente ruim inclui pacientes que deveriam responder favoravelmente a um tratamento, mas, em vez disso, responderam mal (por exemplo, crescimento dramático do tumor ou morte)
  2. O paciente deve ter tumor de arquivo suficiente disponível para sequenciamento.

  3. Pacientes falecidos também serão considerados para análise (até 30 pacientes por ano) se atenderem a pelo menos um dos seguintes requisitos:

    a)) Pacientes que possuem tecido de arquivo armazenado no Programa de Medicina Laboratorial da UHN que tiveram a dispensa de consentimento concedida pela REB para acesso ao tecido.

    b) Pacientes que possuem tecido de arquivo armazenado para pesquisas adicionais dentro do Programa de Ciências de Bioespécimes da UHN

    Critério de exclusão:

    • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização Genômica de Amostras de Tumores
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Caracterização das alterações genéticas que podem explicar a resposta excepcional ou desastrosa de um tumor a agentes terapêuticos.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: David Cescon, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GENIUS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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