Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační komplikace po totální endoprotéze kolene

16. listopadu 2018 aktualizováno: Perihan Ekmekçi, Ufuk University

Porovnání účinků kombinované spinoepidurální a celkové anestezie na výskyt pooperačních komplikací po totální endoprotéze kolene

Cílem této studie je prozkoumat vliv kombinované spinoepidurální a celkové anestezie na výskyt pooperačních komplikací po totální endoprotéze kolene

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že totální endoprotéza kolenního kloubu způsobuje komplikace (plicní tromboembolismus, akutní poškození ledvin, arytmie a infekce). Výzkumníci se zaměřili na studium účinků dvou různých anestezií, tj. kombinované spinoepidurální anestezie a celkové anestezie na výskyt pooperačních komplikací, jako je arytmie, plicní tromboembolismus, infekce, akutní poškození ledvin a mortalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06520
        • Nábor
        • Ufuk University Dr. Rıdvan Ege Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Perihan Ekmekçi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit elektivní unilaterální totální endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Plánováno pro bilaterální nebo unilaterální unikondylární endoprotézu kolena
  • Známá historie alergie na léky používané ve studii
  • Závažné systémové onemocnění
  • Morbidní obezita (BMI>30)
  • Renální dysfunkce v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie

Pacienti v této skupině podstoupí jednostrannou totální endoprotézu kolene v celkové anestezii. Následuje cévní přístup a monitorování (neinvazivní krevní tlak, saturace, elektrokardiografie).

Bude provedena epidurální chatetrizace a bude aplikována testovací dávka. Indukce bude provedena pomocí propofolu (3 mg/kg), fentanylu (1 cmg/kg) a rokuronia (0,6 mg/kg). Údržba bude prováděna za použití sevofluranu (%2-3) a 50-50% směsi oxidu dusného a kyslíku. Po ukončení operace bude zahájena epidurální analgezie.
Jiný: Celková anestezie
Pacienti v celkové anestezii podstoupí celkovou anestezii
Aktivní komparátor: Regionální anestezie
Pacienti v této skupině podstoupí jednostrannou totální endoprotézu kolene v kombinované spinoedpidurální anestezii. Po cévním přístupu a monitorování (neinvazivní krevní tlak, saturace kyslíkem a elektrokardiografie) bude provedena spinální anestezie za použití 12,5 mg marcainu podaného do subarachnoidálního prostoru a na konci operace po negativní testovací dávce bude zahájena epidurální analgezie. Pacientům bude podávána nosní suplementace kyslíkem.
Jiný: Regionální anestezie
Pacientům ve skupině R bude podávána kombinovaná spinoepidurální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: První den po operaci
Počet účastníků s nově vzniklým akutním poškozením ledvin
První den po operaci
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Pooperační šestinedělí
Počet účastníků s nově vzniklým akutním poškozením ledvin
Pooperační šestinedělí
Plicní tromboembolismus
Časové okno: První den po operaci
Počet účastníků s nově vzniklým plicním tromboembolismem
První den po operaci
Plicní tromboembolismus
Časové okno: Pooperační šestinedělí
Počet účastníků s nově vzniklým plicním tromboembolismem
Pooperační šestinedělí
Infekce
Časové okno: První den po operaci
Počet účastníků s nově vzniklou infekcí
První den po operaci
Infekce
Časové okno: Pooperační šestinedělí
Počet účastníků s nově vzniklou infekcí
Pooperační šestinedělí
Arytmie
Časové okno: První den po operaci
Počet účastníků s nově vzniklou arytmií vyžadující léčbu
První den po operaci
Arytmie
Časové okno: Pooperační šestinedělí
Počet účastníků s nově vzniklou arytmií vyžadující léčbu
Pooperační šestinedělí
Smrt
Časové okno: První den po operaci
Počet účastníků s úmrtností
První den po operaci
Smrt
Časové okno: Pooperační šestinedělí
Počet účastníků s úmrtností
Pooperační šestinedělí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ufuk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

25. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1001201311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit