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Complicanze postoperatorie dopo l'artroplastica totale del ginocchio

16 novembre 2018 aggiornato da: Perihan Ekmekçi, Ufuk University

Confronto degli effetti dell'anestesia spinoepidurale e generale combinata sull'incidenza di complicanze postoperatorie dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto dell'anestesia spinoepidurale e generale combinata sull'incidenza delle complicanze postoperatorie dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che l'artroplastica totale del ginocchio causi complicanze (tromboembolia polmonare, danno renale acuto, aritmie e infezioni). I ricercatori miravano a studiare gli effetti di due diverse tecniche di anestesia, ovvero l'anestesia spinoepidurale combinata e l'anestesia generale sull'incidenza di complicanze postoperatorie come aritmia, tromboembolia polmonare, infezione, danno renale acuto e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06520
        • Reclutamento
        • Ufuk University Dr. Rıdvan Ege Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Perihan Ekmekçi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a protesi totale di ginocchio monolaterale elettiva

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Programmato per artroplastica di ginocchio unicondilare bilaterale o unilaterale
  • Storia nota di allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • Grave malattia sistemica
  • Obesità patologica (BMI>30)
  • Storia di disfunzione renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia generale

I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio in anestesia generale. A seguito di accesso vascolare e monitoraggio (pressione arteriosa non invasiva, saturazione, elettrocardiografia).

Verrà eseguita la cateterizzazione epidurale e verrà applicata la dose di prova. L'induzione sarà effettuata utilizzando propofol (3 mg/kg), fentanil (1 cmg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg). Il mantenimento sarà effettuato utilizzando sevoflurano (%2-3) e una miscela al 50-50% di protossido di azoto e ossigeno. L'analgesia epidurale verrà iniziata dopo l'intervento chirurgico finale.
Altro: Anestesia generale
I pazienti nel gruppo di anestesia generale saranno sottoposti ad anestesia generale
Comparatore attivo: Anestesia regionale
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio in anestesia spinoedpidurale combinata. Dopo l'accesso vascolare e il monitoraggio (pressione sanguigna non invasiva, saturazione di ossigeno ed elettrocardiografia), verrà eseguita l'anestesia spinale utilizzando 12,5 mg di marcaina somministrata allo spazio subaracnoideo e verrà iniziata l'analgesia epidurale alla fine dell'intervento dopo la dose di prova negativa. Ai pazienti verrà somministrata un'integrazione di ossigeno nasale.
Altro: Anestesia regionale
I pazienti del gruppo R riceveranno un'anestesia spinoepidurale combinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
Numero di partecipanti con danno renale acuto di nuova insorgenza
Primo giorno postoperatorio
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Sesta settimana postoperatoria
Numero di partecipanti con danno renale acuto di nuova insorgenza
Sesta settimana postoperatoria
Tromboembolia Polmonare
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
Numero di partecipanti con tromboembolia polmonare di nuova insorgenza
Primo giorno postoperatorio
Tromboembolia Polmonare
Lasso di tempo: Sesta settimana postoperatoria
Numero di partecipanti con tromboembolia polmonare di nuova insorgenza
Sesta settimana postoperatoria
Infezione
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
Numero di partecipanti con infezione di nuova insorgenza
Primo giorno postoperatorio
Infezione
Lasso di tempo: Sesta settimana postoperatoria
Numero di partecipanti con infezione di nuova insorgenza
Sesta settimana postoperatoria
Aritmia
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
Numero di partecipanti con aritmia di nuova insorgenza che richiedono trattamento
Primo giorno postoperatorio
Aritmia
Lasso di tempo: Sesta settimana postoperatoria
Numero di partecipanti con aritmia di nuova insorgenza che richiedono trattamento
Sesta settimana postoperatoria
Morte
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
Numero di partecipanti con mortalità
Primo giorno postoperatorio
Morte
Lasso di tempo: Sesta settimana postoperatoria
Numero di partecipanti con mortalità
Sesta settimana postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ufuk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

25 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1001201311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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