Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single Dose Adductor Canal Block vs SPANK Block pro TKA

12. dubna 2019 aktualizováno: Angela Curell, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Jednodávkový blok adduktorového kanálu s blokem SPANK (senzorické zadní artikulární nervy kolena) ve srovnání s blokádou adduktorového kanálu jednou dávkou a kontrolou bolesti po totální endoprotéze kolene

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolní studii ke srovnání SPANK bloku kombinovaného s blokádou adduktorového kanálu se samotnou blokádou adduktorového kanálu při léčbě pooperační bolesti po totální endoprotéze kolenního kloubu. Primárním výsledkem je kontrola bolesti, která bude měřena v průběhu pooperačního průběhu pomocí ekvivalentů morfinu opioidních analgetik používaných během prvních 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují skóre bolesti zaznamenané 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci, kumulativní skóre bolesti, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení a rozsah motorické blokády. Studie pomůže odpovědět na otázku, zda je blokáda SPANK účinným doplňkem v prevenci bolesti a snížení potřeby opioidů po TKA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40 až 80 let, kteří podstupují totální endoprotézu kolenního kloubu, s možností perioperační analgezie blokády periferních nervů.
  • BMI
  • Třída ASA III nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podepsat formulář souhlasu
  • Alergie na léky používané ve studii
  • Opakujte operaci
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Simultánní bilaterální TKA
  • Historie zneužívání návykových látek
  • BMI >45
  • Spotřeba opioidů vyšší nebo rovnající se 30 mg ekvivalentu morfinu denně
  • Věk 80 let
  • ASA IV nebo vyšší
  • Neschopnost použít PCA
  • Neschopnost přístupu do intratekálního prostoru
  • Infekce v místě vpichu (buď pro páteř nebo PNB)
  • INR větší nebo rovno 1,4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samostatný blok aduktorového kanálu
Ovládací rameno pro příjem Adductor Canal Block bez dalších zásahů Intervence: ropivakain 0,5% 15cc vstřikován pod ultrazvukovou kontrolou
Postup: Blok aduktorového kanálu
Injekce lokálního anestetika do vnitřní strany stehna pod ultrazvukovým vedením k zajištění senzorické blokády přední části kolena
Lék: Ropivacaine Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Amidové lokální anestetikum, tato koncentrace se běžně používá k dosažení anestezie na chirurgické úrovni. Droga samotná není studována a u všech účastníků bude použita stejná koncentrace.
Přístroj: Pajunk sonoplex stimulační jehla
Echogenní jehla používaná k blokádě nervů vedených ultrazvukem.
Experimentální: SPANK Block Plus Adductor Canal Block
Experimentální rameno pro příjem Adductor Canal Block plus SPANK Block (senzorické zadní artikulární nervy kolena) bez dalších intervencí Intervence: ropivakain 0,5 % 15 ccm vstříknutý pod ultrazvukovým vedením do adduktorového kanálu plus 20 ccm ropivakain 0,5 % injektovaný do zadních tkání kolena
Postup: Blok aduktorového kanálu
Injekce lokálního anestetika do vnitřní strany stehna pod ultrazvukovým vedením k zajištění senzorické blokády přední části kolena
Lék: Ropivacaine Hcl 0,5% Inj Vil 30Ml
Amidové lokální anestetikum, tato koncentrace se běžně používá k dosažení anestezie na chirurgické úrovni. Droga samotná není studována a u všech účastníků bude použita stejná koncentrace.
Přístroj: Pajunk sonoplex stimulační jehla
Echogenní jehla používaná k blokádě nervů vedených ultrazvukem.
Postup: SPANK Block (smyslové zadní artikulární nervy kolena)
Injekce lokálního anestetika do tkání na zadní straně kolena k zajištění senzorické blokády kloubních nervů kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Množství opioidů použitých během prvních 24 hodin po operaci, počínaje okamžikem, kdy pacient opustí operační sál, měřeno v ekvivalentech PO morfinu
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
Verbální skóre bolesti měřené pomocí numerické hodnotící stupnice od 1 do 10 ve 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách.
4, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
Čas na první užití opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba měřená od okamžiku, kdy pacient opustí operační sál, do doby, kdy dostane svou první dávku jakéhokoli opioidního léku.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela M Curell, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPANK Block

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Pokud bude sdíleno, bude plánováno poskytnout. Všechny IPD, které jsou základem výsledků ve zveřejnění

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Blok aduktorového kanálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit