Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní neuromuskulární elektrická stimulace u systémových autoimunitních myopatií

29. dubna 2021 aktualizováno: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systémové autoimunitní myopatie jsou heterogenní skupinou revmatických onemocnění s progresivní slabostí kosterního svalstva. U pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi se význam periferní neuromuskulární elektrické stimulace nikdy neuplatnil. Hlavním cílem této prospektivní, randomizované, zkoušejícím zaslepené, placebem kontrolované studie je proto zhodnotit bezpečnost a účinnost aplikace akutní periferní neuromuskulární elektrické stimulace u pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémové autoimunitní myopatie jsou heterogenní skupinou revmatických onemocnění postihujících především kosterní svaly. I přes tyto pokroky je tato skupina onemocnění stále spojena s vysokou morbiditou a funkčním postižením, zejména kvůli proximální svalové slabosti lopatkového a pánevního pletence, která může bránit úplnému uzdravení těchto pacientů. Na druhé straně se význam periferní neuromuskulární elektrické stimulace nikdy neuplatnil u pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi. Hlavním cílem této prospektivní, randomizované, zkoušejícím zaslepené, placebem kontrolované studie je proto zhodnotit bezpečnost a účinnost aplikace akutní periferní neuromuskulární elektrické stimulace u pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikační kritéria – EULAR/ACR 2017
  • Klasifikační kritéria - Connors et al.
  • Objektivní svalová slabost končetin

Kritéria vyloučení:

  • Neoplazie
  • Použití srdečního kardiomarkeru
  • Použití viscerálních kovových spon
  • Infekce (HIV, HTLV-1, hepatitida atd.)
  • Těhotenství
  • Předchozí historické křeče nebo epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrická stimulace
Po lokální antisepsi budou umístěny 4 elektrody na proximální a distální končetiny laterálního a vastus medialis m. dominantní končetiny. Kladný, jednofázový pulzující (přerušovaný) proud s obdélníkovým průběhem bude dodáván s pracovním cyklem 10 až 15 sekund vypnutí při frekvenci 60 Hz s šířkou pulzu 400 mikrosekund po dobu 30 minut. Pro řízení stupně svalové aktivace bude elektrická stimulace aplikována s intenzitou, která bude konzistentně produkovat cílový točivý moment rovnající se 15 % maximální dobrovolné kontrakce, jak je monitorováno v reálném čase prostřednictvím výstupu točivého momentu. U všech pacientů bude vyhodnocena požadovaná intenzita stimulace a úpravy intenzity v průběhu léčby.
Jiný: Elektrická stimulace
Pacienti se systémovými autoimunitními myopatiemi dostanou periferní elektrickou stimulaci stehenních svalů
Žádný zásah: Placebo
Pacienti nebudou podrobeni elektrické stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 30 minut po stimulaci
Frekvence recidivy onemocnění (na základě dotazníku měření sekundárních výsledků) a snášenlivosti (registrace příznaků pacientů) elektrické stimulace u pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi.
30 minut po stimulaci
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 8 týdnů po stimulaci
Frekvence recidivy onemocnění (na základě dotazníku sekundárního výsledku
8 týdnů po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Healthy Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 3krát: (a) do 30 minut před stimulací. Poté po (b) 3 týdnech a (c) 8 týdnech po stimulaci
Specifické dotazníky k posouzení kvality života. Pontuaction: 0,00 (nejlepší) - 3,00 (nejhorší)
3krát: (a) do 30 minut před stimulací. Poté po (b) 3 týdnech a (c) 8 týdnech po stimulaci
Globální aktivita pacienta/rodiče
Časové okno: 4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci
Tento částečně validovaný nástroj měří celkové hodnocení pacienta nebo rodiče, pokud je pacient nezletilý, celkové aktivity pacienta v době hodnocení pomocí 10 cm. vizuální analogová stupnice. Pontuaction: 0 (nejlepší) - 10 (nejhorší)
4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci
Globální činnost lékaře
Časové okno: 4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci
Tento částečně validovaný nástroj měří celkové hodnocení celkové aktivity onemocnění pacienta v době hodnocení ošetřujícím lékařem pomocí 10 cm. Pontuaction: 0 (nejlepší) - 10 (nejhorší)
4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci
Manuální svalové testování
Časové okno: 4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci
Tento částečně ověřený nástroj hodnotí svalovou sílu pomocí manuálního svalového testování (MMT). Pro použití je navržena stupnice 0 - 10 bodů. Zkrácená skupina 8 proximálních, distálních a axiálních svalů funguje podobně jako celkem 24 svalových skupin a je také navržena pro použití pro výzkumné studie. Pontuaction 0 (nejhorší) – 80 (nejlepší)
4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci
Vizuální analogové škály pro hodnocení aktivity onemocnění myositidou (MYOACT)
Časové okno: 3krát: (a) do 30 minut před stimulací. Poté po (b) 3 týdnech a (c) 8 týdnech po stimulaci
Tento částečně ověřený nástroj měří stupeň aktivity onemocnění mimosvalových orgánových systémů a svalů. Dotazník je série lékařských hodnocení aktivity onemocnění. Rozsah skóre: 0 (nejlepší) - 60 (nejhorší).
3krát: (a) do 30 minut před stimulací. Poté po (b) 3 týdnech a (c) 8 týdnech po stimulaci
Hladiny svalových enzymů v séru
Časové okno: 4krát: (a) do 30 minut před; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci
Tento částečně validovaný nástroj měří sérové ​​aktivity alespoň 2 ze 4 svalových enzymů včetně kreatinfosfokinázy (CK), transamináz (ALT, AST), laktátdehydrogenázy (LD) a aldolázy. Mezinárodní jednotka: U/L.
4krát: (a) do 30 minut před; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci
Testy síly svalů
Časové okno: 4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci
Dynamické maximum 1 opakování pro leg-press bude hodnoceno na začátku a po intervenci. Jednotka pevnosti: Newton (N). Hodnoty se liší u každého pacienta.
4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci
Testy síly svalů
Časové okno: 4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci
Dynamické maximum 1 opakování pro cviky bench-press bude hodnoceno na začátku a po intervenci. Jednotka pevnosti: Newton (N). Hodnoty se liší u každého pacienta.
4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci
Testy síly svalů
Časové okno: 4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci
Izometrická síla (posuzována úchopem, s dominantní paží) bude hodnocena na začátku a po intervenci. Jednotka pevnosti: Newton (N). Hodnoty se liší u každého pacienta.
4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYO-HCFMUSP-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit