Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer neuromuskulær elektrisk stimulering i systemiske autoimmune myopatier

29. april 2021 opdateret af: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemiske autoimmune myopatier er en heterogen gruppe af gigtsygdomme med progressiv skeletmuskelsvaghed. Relevansen af ​​den perifere neuromuskulære elektriske stimulering har aldrig været gældende hos patienter med systemiske autoimmune myopatier. Derfor er hovedformålet med den nuværende prospektive, randomiserede, efterforskerblinde, placebokontrollerede undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​en akut perifer neuromuskulær elektrisk stimulationssession hos patienter med systemiske autoimmune myopatier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemiske autoimmune myopatier er en heterogen gruppe af gigtsygdomme, der primært rammer skeletmuskulaturen. På trods af disse fremskridt er denne gruppe af sygdomme stadig forbundet med høj sygelighed og funktionsnedsættelse, hovedsageligt på grund af den proksimale muskelsvaghed i skulderblads- og bækkenbæltet, som kan forhindre disse patienters samlede helbredelse. På den anden side har betydningen af ​​den perifere neuromuskulære elektriske stimulering aldrig været gældende hos patienter med systemiske autoimmune myopatier. Derfor er hovedformålet med den nuværende prospektive, randomiserede, efterforskerblinde, placebokontrollerede undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​en akut perifer neuromuskulær elektrisk stimulationssession hos patienter med systemiske autoimmune myopatier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klassificeringskriterier - EULAR/ACR 2017
  • Klassificeringskriterier - Connors et al.
  • Objektiv muskelsvaghed i lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Neoplasi
  • Brug af hjertepacemarker
  • Brug af viscerale metalclips
  • Infektioner (HIV, HTLV-1, hepatitis osv.)
  • Graviditet
  • Tidligere historie om kramper eller epilepsier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk stimulation
Efter lokal antisepsis vil 4 elektroder blive placeret ved de proksimale og distale ekstremiteter af de laterale og vastus medialis muskler af dominerende lem. En positiv, enfaset pulserende (intermitterende) strøm med en rektangulær bølgeform vil blive leveret med en driftscyklus på 10 til 15 sekunders nedlukning ved en frekvens på 60 Hertz med en pulsbredde på 400 mikrosekunder i 30 minutter. For at kontrollere graden af ​​muskelaktivering vil elektrisk stimulation blive administreret med en intensitet, der konsekvent vil producere et målmoment svarende til 15 % af maksimal frivillig kontraktion, som overvåget i realtid gennem drejningsmomentoutput. Den ønskede intensitet af stimulering og intensitetsjusteringer under hele behandlingen vil blive evalueret hos alle patienter.
Andet: Elektrisk stimulation
Patienter med systemiske autoimmune myopatier vil modtage perifer elektrisk stimulation i lårmusklerne
Ingen indgriben: Placebo
Patienter vil ikke udsættes for elektrisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: 30 minutter efter stimulation
Hyppighed af sygdomstilbagefald (baseret på spørgeskemaet over sekundære udfaldsmål) og tolerabilitet (patienters symptomregistrering) elektrisk stimulering hos patienter med systemiske autoimmune myopatier.
30 minutter efter stimulation
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: 8 uger efter stimulation
Hyppighed af sygdomstilbagefald (baseret på spørgeskemaet med sekundært udfald
8 uger efter stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: 3 gange: (a) inden for 30 minutter før stimulering. Derefter efter (b) 3 uger og (c) 8 uger efter stimulering
Specifikke spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet. Pontuaction: 0,00 (bedst) - 3,00 (dårligst)
3 gange: (a) inden for 30 minutter før stimulering. Derefter efter (b) 3 uger og (c) 8 uger efter stimulering
Patient/forældre global aktivitet
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Dette delvist validerede værktøj måler den globale evaluering af patienten, eller af forælderen, hvis patienten er mindreårig, af patientens samlede sygdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjælp af en 10 cm. visuel analog skala. Pontuaction: 0 (bedst) - 10 (dårligst)
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Læge global aktivitet
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Dette delvist validerede værktøj måler den behandlende læges globale evaluering af patientens overordnede sygdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjælp af en 10 cm. Pontuaction: 0 (bedst) - 10 (dårligst)
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Manuel muskeltestning
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Dette delvist validerede værktøj vurderer muskelstyrken ved hjælp af manuel muskeltestning (MMT). En 0 - 10-skala foreslås anvendt. En forkortet gruppe på 8 proksimale, distale og aksiale muskler fungerer på samme måde som i alt 24 muskelgrupper og foreslås også til brug for forskningsstudier. Pontuaction 0 (dårligst) - 80 (bedst)
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Myositis sygdomsaktivitetsvurdering Visuelle analoge skalaer (MYOACT)
Tidsramme: 3 gange: (a) inden for 30 minutter før stimulering. Derefter efter (b) 3 uger og (c) 8 uger efter stimulering
Dette delvist validerede værktøj måler graden af ​​sygdomsaktivitet i ekstramuskulære organsystemer og muskler. Spørgeskemaet er en række lægevurderinger af sygdomsaktivitet. Resultatintervaller: 0 (bedst) - 60 (dårligst).
3 gange: (a) inden for 30 minutter før stimulering. Derefter efter (b) 3 uger og (c) 8 uger efter stimulering
Serumniveauer af muskelenzymer
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Dette delvist validerede værktøj måler serumaktiviteterne af mindst 2 af de 4 muskelassocierede enzymer, herunder kreatinfosphokinase (CK), transaminaserne (ALT, AST), lactatdehydrogenase (LD) og aldolase. International enhed: U/L.
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Styrke muskeltest
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Det dynamiske 1-gentagelses maksimum for benpresset vil blive vurderet ved baseline og efter interventionen. Styrkeenhed: Newton (N). Værdierne varierer afhængigt af hver patient.
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Styrke muskeltest
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Det dynamiske 1-repetitions maksimum for bænkpresøvelserne vil blive vurderet ved baseline og efter interventionen. Styrkeenhed: Newton (N). Værdierne varierer afhængigt af hver patient.
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Styrke muskeltest
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Isometrisk styrke (vurderet ved håndgreb, med den dominerende arm) vil blive vurderet ved baseline og efter interventionen. Styrkeenhed: Newton (N). Værdierne varierer afhængigt af hver patient.
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYO-HCFMUSP-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner