Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer neuromuskulär elektrisk stimulering vid systemiska autoimmuna myopatier

29 april 2021 uppdaterad av: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemiska autoimmuna myopatier är en heterogen grupp av reumatiska sjukdomar med progressiv skelettmuskelsvaghet. Relevansen av den perifera neuromuskulära elektriska stimuleringen har aldrig tillämpats på patienter med systemiska autoimmuna myopatier. Därför är huvudsyftet med den nuvarande prospektiva, randomiserade, utredarblinda, placebokontrollerade studien att utvärdera säkerheten och effekten av tillämpningen av en akut perifer neuromuskulär elektrisk stimuleringssession hos patienter med systemiska autoimmuna myopatier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemiska autoimmuna myopatier är en heterogen grupp av reumatiska sjukdomar som främst drabbar skelettmusklerna. Trots dessa framsteg fortsätter denna grupp av sjukdomar fortfarande att vara förknippad med hög sjuklighet och funktionshinder, främst på grund av den proximala muskelsvagheten i skulderblads- och bäckengördlarna som kan förhindra total återhämtning för dessa patienter. Å andra sidan har betydelsen av den perifera neuromuskulära elektriska stimuleringen aldrig tillämpats hos patienter med systemiska autoimmuna myopatier. Därför är huvudsyftet med den nuvarande prospektiva, randomiserade, utredarblinda, placebokontrollerade studien att utvärdera säkerheten och effekten av tillämpningen av en akut perifer neuromuskulär elektrisk stimuleringssession hos patienter med systemiska autoimmuna myopatier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klassificeringskriterier - EULAR/ACR 2017
  • Klassificeringskriterier - Connors et al.
  • Objektiv muskelsvaghet i extremiteterna

Exklusions kriterier:

  • Neoplasi
  • Använder hjärtpacemarker
  • Använder viscerala metallklämmor
  • Infektioner (HIV, HTLV-1, Hepatit, etc)
  • Graviditet
  • Tidigare historik om kramper eller epilepsier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrisk stimulering
Efter lokal antisepsis kommer 4 elektroder att placeras vid de proximala och distala extremiteterna av de laterala och vastus medialis musklerna i den dominerande extremiteten. En positiv, enfas pulserande (intermittent) ström med en rektangulär vågform kommer att levereras med en arbetscykel på 10 till 15 sekunders avstängning vid en frekvens på 60 Hertz med en pulsbredd på 400 mikrosekunder under 30 minuter. För att kontrollera graden av muskelaktivering kommer elektrisk stimulering att administreras med en intensitet som konsekvent ger ett målvridmoment lika med 15 % av maximal frivillig kontraktion, som övervakas i realtid genom vridmomentutmatning. Den önskade stimuleringsintensiteten och intensitetsjusteringarna under hela behandlingen kommer att utvärderas hos alla patienter.
Övrig: Elektrisk stimulering
Patienter med systemiska autoimmuna myopatier kommer att få perifer elektrisk stimulering i lårmusklerna
Inget ingripande: Placebo
Patienter kommer inte att utsättas för elektrisk stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 30 minuter efter stimulering
Frekvens av sjukdomsrelapsering (baserat på frågeformuläret över sekundära utfallsmått) och tolerabilitet (patienternas symtomregistrering) elektrisk stimulering hos patienter med systemiska autoimmuna myopatier.
30 minuter efter stimulering
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 8 veckor efter stimulering
Frekvens av återfall av sjukdom (baserat på frågeformuläret om sekundärt utfall
8 veckor efter stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Healthy Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: 3 gånger: (a) inom 30 minuter före stimulering. Därefter, efter (b) 3 veckor och (c) 8 veckor efter stimulering
Specifika frågeformulär för att bedöma livskvaliteten. Pontuaction: 0,00 (bäst) - 3,00 (sämsta)
3 gånger: (a) inom 30 minuter före stimulering. Därefter, efter (b) 3 veckor och (c) 8 veckor efter stimulering
Global aktivitet för patient/förälder
Tidsram: 4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Detta delvis validerade verktyg mäter den globala utvärderingen av patienten, eller av föräldern om patienten är minderårig, av patientens övergripande sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för bedömningen med hjälp av en 10 cm. visuell analog skala. Pontuaction: 0 (bäst) - 10 (sämst)
4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Läkare global aktivitet
Tidsram: 4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Detta delvis validerade verktyg mäter den behandlande läkarens globala utvärdering av patientens övergripande sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för bedömningen med hjälp av en 10 cm. Pontuaction: 0 (bäst) - 10 (sämst)
4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Manuell muskeltestning
Tidsram: 4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Detta delvis validerade verktyg bedömer muskelstyrkan med hjälp av manuell muskeltestning (MMT). En 0-10 poängs skala föreslås användas. En förkortad grupp av 8 proximala, distala och axiella muskler presterar på samma sätt som totalt 24 muskelgrupper och föreslås även användas för forskningsstudier. Pontuaction 0 (sämst) - 80 (bäst)
4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Myosit Sjukdomsaktivitetsbedömning Visual Analog Scales (MYOACT)
Tidsram: 3 gånger: (a) inom 30 minuter före stimulering. Därefter, efter (b) 3 veckor och (c) 8 veckor efter stimulering
Detta delvis validerade verktyg mäter graden av sjukdomsaktivitet hos extramuskulära organsystem och muskler. Frågeformuläret är en serie läkares bedömningar av sjukdomsaktivitet. Poängintervall: 0 (bäst) - 60 (sämst).
3 gånger: (a) inom 30 minuter före stimulering. Därefter, efter (b) 3 veckor och (c) 8 veckor efter stimulering
Serumnivåer av muskelenzymer
Tidsram: 4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Detta delvis validerade verktyg mäter serumaktiviteterna för minst 2 av de 4 muskelassocierade enzymerna inklusive kreatinfosfokinas (CK), transaminaserna (ALT, AST), laktatdehydrogenas (LD) och aldolas. Internationell enhet: U/L.
4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Styrka muskeltester
Tidsram: 4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Den dynamiska 1-repetitionsmaximum för benpressen kommer att bedömas vid baslinjen och efter interventionen. Styrkeenhet: Newton (N). Värdena varierar beroende på varje patient.
4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Styrka muskeltester
Tidsram: 4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Det dynamiska 1-repetitionsmaximumet för bänkpressövningarna kommer att bedömas vid baslinjen och efter interventionen. Styrkeenhet: Newton (N). Värdena varierar beroende på varje patient.
4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Styrka muskeltester
Tidsram: 4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Isometrisk styrka (bedömd med handtag, med den dominerande armen) kommer att bedömas vid baslinjen och efter interventionen. Styrkeenhet: Newton (N). Värdena varierar beroende på varje patient.
4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYO-HCFMUSP-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektrisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera