Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás neuromuszkuláris elektromos stimuláció szisztémás autoimmun myopathiákban

2021. április 29. frissítette: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
A szisztémás autoimmun myopathiák progresszív vázizomgyengeséggel járó reumás betegségek heterogén csoportja. A perifériás neuromuszkuláris elektromos stimuláció relevanciáját soha nem alkalmazták szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél. Ezért jelen prospektív, randomizált, kutató-vak, placebo-kontrollos vizsgálat fő célja az akut perifériás neuromuszkuláris elektromos stimuláció alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás autoimmun myopathiák a reumás betegségek heterogén csoportja, amelyek elsősorban a vázizmokat érintik. Ezen előrelépések ellenére ez a betegségcsoport továbbra is magas morbiditással és funkcionális fogyatékossággal jár, főként a lapocka és a medenceöv proximális izomgyengesége miatt, amely megakadályozhatja ezen betegek teljes felépülését. Másrészt a perifériás neuromuszkuláris elektromos stimuláció jelentősége soha nem érvényesült szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél. Ezért jelen prospektív, randomizált, kutató-vak, placebo-kontrollos vizsgálat fő célja az akut perifériás neuromuszkuláris elektromos stimuláció alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osztályozási kritériumok - EULAR/ACR 2017
  • Osztályozási kritériumok - Connors et al.
  • Objektív izomvégtaggyengeség

Kizárási kritériumok:

  • Neoplázia
  • Szív pacemarker használata
  • Viscerális fém klipek használata
  • Fertőzések (HIV, HTLV-1, hepatitis stb.)
  • Terhesség
  • Korábbi görcsrohamok vagy epilepsziák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektromos stimuláció
A lokális antiszepszis után 4 elektródát helyezünk a domináns végtag laterális és vastus medialis izomzatának proximális és disztális végtagjaira. Pozitív, egyfázisú pulzáló (szakaszos) téglalap alakú áramot adnak le 10-15 másodperces leállási idővel, 60 Hertz frekvencián, 400 mikroszekundumos impulzusszélességgel 30 percig. Az izomaktiváció mértékének szabályozása érdekében az elektromos stimulációt olyan intenzitással adják be, amely következetesen a maximális akaratlagos összehúzódás 15%-ának megfelelő célnyomatékot produkál, valós időben figyelve a nyomatékkimeneten keresztül. A stimuláció kívánt intenzitását és az intenzitás módosítását a kezelés során minden betegnél értékelni kell.
Egyéb: Elektromos stimuláció
A szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegek perifériás elektromos stimulációt kapnak a combizmokban
Nincs beavatkozás: Placebo
A betegeket nem vetik alá elektromos stimulációnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 30 perccel a stimuláció után
Szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél a betegség kiújulásának gyakorisága (a másodlagos kimenetel mérések kérdőíve alapján) és a tolerálhatóság (beteg tüneti regisztráció) elektromos stimulációja.
30 perccel a stimuláció után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 8 héttel a stimuláció után
A betegség kiújulásának gyakorisága (a másodlagos kimenetel kérdőíve alapján
8 héttel a stimuláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Healthy Assessment Questionnaire (HAQ)
Időkeret: 3 alkalommal: (a) 30 perccel a stimuláció előtt. Ezután (b) 3 héttel és (c) 8 héttel a stimuláció után
Speciális kérdőívek az életminőség felmérésére. Pontukció: 0,00 (legjobb) - 3,00 (legrosszabb)
3 alkalommal: (a) 30 perccel a stimuláció előtt. Ezután (b) 3 héttel és (c) 8 héttel a stimuláció után
Beteg/szülő globális tevékenysége
Időkeret: 4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Ez a részlegesen validált eszköz 10 cm-es mérési módszerrel méri a beteg, vagy kiskorú beteg esetén a szülő által a beteg általános betegségaktivitásának általános értékelését a felmérés időpontjában. vizuális analóg skála. Pontukció: 0 (legjobb) - 10 (legrosszabb)
4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Orvos globális tevékenysége
Időkeret: 4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Ez a részben validált eszköz 10 cm-es mérési módszerrel méri a kezelőorvos által a beteg általános betegségaktivitásának értékelését az értékelés időpontjában. Pontukció: 0 (legjobb) - 10 (legrosszabb)
4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Manuális izomteszt
Időkeret: 4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Ez a részben validált eszköz az izomerőt manuális izomteszttel (MMT) méri. 0-10 pontos skálát javasolunk használni. A 8 proximális, disztális és axiális izomból álló rövidített csoport 24 izomcsoporthoz hasonlóan teljesít, és kutatási célokra is javasolt. Pontuaction 0 (legrosszabb) - 80 (legjobb)
4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT)
Időkeret: 3 alkalommal: (a) 30 perccel a stimuláció előtt. Ezután (b) 3 héttel és (c) 8 héttel a stimuláció után
Ez a részben validált eszköz az extramuszkuláris szervrendszerek és az izmok betegségaktivitásának mértékét méri. A kérdőív az orvos által a betegség aktivitására vonatkozó értékelések sorozata. Pontszámtartományok: 0 (legjobb) - 60 (legrosszabb).
3 alkalommal: (a) 30 perccel a stimuláció előtt. Ezután (b) 3 héttel és (c) 8 héttel a stimuláció után
Az izom enzimek szérumszintje
Időkeret: 4 alkalommal: (a) 30 percen belül; (b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Ez a részben validált eszköz a négy izomhoz kapcsolódó enzim közül legalább 2 szérumaktivitását méri, beleértve a kreatin-foszfokinázt (CK), a transzaminázokat (ALT, AST), a laktát-dehidrogenázt (LD) és az aldolázt. Nemzetközi egység: U/L.
4 alkalommal: (a) 30 percen belül; (b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Izomerőtesztek
Időkeret: 4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
A lábnyomás dinamikus 1 ismétlési maximumát az alapvonalon és a beavatkozás után értékeljük. Erő mértékegysége: Newton (N). Az értékek az egyes betegektől függően változnak.
4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Izomerőtesztek
Időkeret: 4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
A fekvenyomás gyakorlatok dinamikus 1 ismétlési maximumát az alapvonalon és a beavatkozás után értékelik. Erő mértékegysége: Newton (N). Az értékek az egyes betegektől függően változnak.
4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Izomerőtesztek
Időkeret: 4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Az izometrikus erőt (a markolattal, a domináns karral értékelve) az alapvonalon és a beavatkozás után értékelik. Erő mértékegysége: Newton (N). Az értékek az egyes betegektől függően változnak.
4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MYO-HCFMUSP-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel