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Estimulación Eléctrica Neuromuscular Periférica en Miopatías Autoinmunes Sistémicas

29 de abril de 2021 actualizado por: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Las miopatías autoinmunes sistémicas son un grupo heterogéneo de enfermedades reumáticas con debilidad muscular esquelética progresiva. La relevancia de la estimulación eléctrica neuromuscular periférica nunca se ha aplicado en los pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas. Por lo tanto, el principal objetivo del presente estudio prospectivo, aleatorizado, ciego para el investigador y controlado con placebo es evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación de una sesión de estimulación eléctrica neuromuscular periférica aguda en pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las miopatías autoinmunes sistémicas son un grupo heterogéneo de enfermedades reumáticas que afectan principalmente a los músculos esqueléticos. A pesar de estos avances, este grupo de enfermedades aún continúa asociado a una alta morbilidad e incapacidad funcional, principalmente por la debilidad muscular proximal de las cinturas escapular y pélvica que puede impedir la recuperación total de estos pacientes. Por otro lado, la importancia de la estimulación eléctrica neuromuscular periférica nunca se ha aplicado en los pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas. Por lo tanto, el principal objetivo del presente estudio prospectivo, aleatorizado, ciego para el investigador y controlado con placebo es evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación de una sesión de estimulación eléctrica neuromuscular periférica aguda en pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de clasificación - EULAR/ACR 2017
  • Criterios de clasificación - Connors et al.
  • Debilidad objetiva de las extremidades musculares

Criterio de exclusión:

  • neoplasia
  • Uso de marcapasos cardíaco
  • Usando clips metálicos viscerales
  • Infecciones (VIH, HTLV-1, Hepatitis, etc)
  • El embarazo
  • Historia previa de convulsiones o epilepsias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación eléctrica
Después de la antisepsia local, se colocarán 4 electrodos en las extremidades proximales y distales de los músculos lateral y vasto medial del miembro dominante. Se entregará una corriente pulsante (intermitente) monofásica positiva con una forma de onda rectangular con un ciclo de trabajo de 10 a 15 segundos de apagado a una frecuencia de 60 Hertz con un ancho de pulso de 400 microsegundos durante 30 minutos. Para controlar el grado de activación muscular, se administrará estimulación eléctrica a una intensidad que producirá constantemente un par objetivo igual al 15 % de la contracción voluntaria máxima, monitoreada en tiempo real a través de la salida del par. En todos los pacientes se evaluará la intensidad deseada de la estimulación y los ajustes de intensidad a lo largo del tratamiento.
Otro: Estimulación eléctrica
Los pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas recibirán estimulación eléctrica periférica en los músculos del muslo
Sin intervención: Placebo
Los pacientes no serán sometidos a estimulación eléctrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la estimulación
Frecuencia de recaída de la enfermedad (basada en el cuestionario de medidas de resultado secundarias) y tolerabilidad (registro de síntomas de los pacientes) de la estimulación eléctrica en pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas.
30 minutos después de la estimulación
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la estimulación
Frecuencia de recaída de la enfermedad (basada en el cuestionario de resultados secundarios)
8 semanas después de la estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación saludable (HAQ)
Periodo de tiempo: 3 veces: (a) dentro de los 30 minutos antes de la estimulación. Luego, después de (b) 3 semanas y (c) 8 semanas después de la estimulación
Cuestionarios específicos para evaluar la calidad de vida. Puntuación: 0.00 (mejor) - 3.00 (peor)
3 veces: (a) dentro de los 30 minutos antes de la estimulación. Luego, después de (b) 3 semanas y (c) 8 semanas después de la estimulación
Actividad global del paciente/padre
Periodo de tiempo: 4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Esta herramienta parcialmente validada mide la evaluación global por parte del paciente, o por parte de los padres si el paciente es menor de edad, de la actividad general de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación utilizando un medidor de 10 cm. escala analógica visual. Puntuación: 0 (mejor) - 10 (peor)
4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Actividad global del médico
Periodo de tiempo: 4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Esta herramienta parcialmente validada mide la evaluación global por parte del médico tratante de la actividad global de la enfermedad del paciente en el momento de la valoración mediante un medidor de 10 cm. Puntuación: 0 (mejor) - 10 (peor)
4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Pruebas musculares manuales
Periodo de tiempo: 4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Esta herramienta parcialmente validada evalúa la fuerza muscular mediante pruebas musculares manuales (MMT). Se propone utilizar una escala de 0 a 10 puntos. Un grupo abreviado de 8 músculos proximales, distales y axiales se comporta de manera similar a un total de 24 grupos de músculos, y también se propone su uso para estudios de investigación. Puntuación 0 (peor) - 80 (mejor)
4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Escalas analógicas visuales de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MYOACT)
Periodo de tiempo: 3 veces: (a) dentro de los 30 minutos antes de la estimulación. Luego, después de (b) 3 semanas y (c) 8 semanas después de la estimulación
Esta herramienta parcialmente validada mide el grado de actividad de la enfermedad de los músculos y los sistemas de órganos extramusculares. El cuestionario es una serie de evaluaciones médicas sobre la actividad de la enfermedad. Rangos de puntuación: 0 (mejor) - 60 (peor).
3 veces: (a) dentro de los 30 minutos antes de la estimulación. Luego, después de (b) 3 semanas y (c) 8 semanas después de la estimulación
Niveles séricos de enzimas musculares
Periodo de tiempo: 4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 min después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Esta herramienta parcialmente validada mide las actividades séricas de al menos 2 de las 4 enzimas asociadas al músculo, incluida la creatina fosfoquinasa (CK), las transaminasas (ALT, AST), la lactato deshidrogenasa (LD) y la aldolasa. Unidad Internacional: U/L.
4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 min después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Pruebas de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
El máximo dinámico de 1 repetición para la prensa de piernas se evaluará al inicio y después de la intervención. Unidad de fuerza: Newton (N). Los valores varían según cada paciente.
4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Pruebas de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
El máximo dinámico de 1 repetición para los ejercicios de press de banca se evaluará al inicio y después de la intervención. Unidad de fuerza: Newton (N). Los valores varían según cada paciente.
4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Pruebas de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
La fuerza isométrica (evaluada por prensión manual, con el brazo dominante) se evaluará al inicio y después de la intervención. Unidad de fuerza: Newton (N). Los valores varían según cada paciente.
4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MYO-HCFMUSP-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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