전신 자가면역 근병증에서 말초신경근 전기자극
2021년 4월 29일 업데이트: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
전신성 자가면역 근육병증은 진행성 골격근 약화가 있는 이질적인 류마티스 질환 그룹입니다.
말초 신경근 전기 자극의 관련성은 전신 자가면역 근병증 환자에게 적용된 적이 없습니다.
따라서, 본 전향적, 무작위, 조사자 맹검, 위약 대조 연구의 주요 목적은 전신성 자가면역 근병증 환자에서 급성 말초 신경근 전기 자극 세션 적용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 자가면역 근육병증은 주로 골격근에 영향을 미치는 이질적인 류마티스 질환 그룹입니다.
이러한 진보에도 불구하고, 이 질병 그룹은 여전히 높은 이환율과 기능적 장애와 관련이 있으며, 주로 이러한 환자의 전체 회복을 방해할 수 있는 견갑골 및 골반대의 근위 근육 약화로 인해 발생합니다.
한편, 말초 신경근 전기 자극의 중요성은 전신성 자가면역 근병증 환자에게 적용된 적이 없습니다.
따라서, 본 전향적, 무작위, 조사자 맹검, 위약 대조 연구의 주요 목적은 전신성 자가면역 근병증 환자에서 급성 말초 신경근 전기 자극 세션 적용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 01246903
- Samuel K Shinjo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 분류 기준 - EULAR/ACR 2017
- 분류 기준 - Connors et al.
- 객관적인 근육 사지 약점
제외 기준:
- 신생물
- 심장 박동기 사용
- 내장 금속 클립 사용
- 감염(HIV, HTLV-1, 간염 등)
- 임신
- 경련 또는 간질의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 자극
국소 소독 후, 우세한 사지의 외측 및 내측광근의 근위 및 원위 사지에 4개의 전극을 배치합니다.
직사각형 파형의 포지티브 단상 맥동(간헐적) 전류는 30분 동안 400마이크로초의 펄스 폭으로 60Hz의 주파수에서 10~15초의 듀티 사이클 차단으로 전달됩니다.
근육 활성화 정도를 제어하기 위해 토크 출력을 통해 실시간으로 모니터링되는 최대 수의적 수축의 15%에 해당하는 목표 토크를 지속적으로 생성하는 강도로 전기 자극을 실시합니다.
치료 전반에 걸쳐 원하는 자극 강도 및 강도 조정이 모든 환자에서 평가됩니다.
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전신 자가면역 근육병증 환자는 허벅지 근육에 말초 전기 자극을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 위약
환자는 전기 자극을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 빈도 [안전성 및 내약성]
기간: 자극 후 30분
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전신 자가면역 근육병증 환자의 질병 재발 빈도(2차 결과 측정 설문지 기반) 및 내약성(환자의 증상 등록) 전기 자극.
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자극 후 30분
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치료 관련 부작용 빈도 [안전성 및 내약성]
기간: 자극 후 8주
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질병 재발 빈도(2차 결과 설문지 기준)
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자극 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 평가 설문지(HAQ)
기간: 3회: (a) 자극 전 30분 이내. 그 후, (b) 자극 후 3주 후 및 (c) 자극 후 8주 후
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삶의 질을 평가하기 위한 특정 설문지.
Pontuaction: 0.00(최고) - 3.00(최악)
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3회: (a) 자극 전 30분 이내. 그 후, (b) 자극 후 3주 후 및 (c) 자극 후 8주 후
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환자/부모 글로벌 활동
기간: 4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, (c) 자극 후 3주 후 및 (d) 자극 후 8주 후
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부분적으로 검증된 이 도구는 10cm를 사용하여 평가 시 환자의 전체 질병 활동에 대해 환자 또는 환자가 미성년자인 경우 부모에 의한 전반적인 평가를 측정합니다.
시각적 아날로그 척도.
Pontuaction: 0(최고) - 10(최악)
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4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, (c) 자극 후 3주 후 및 (d) 자극 후 8주 후
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의사 글로벌 활동
기간: 4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, (c) 자극 후 3주 후 및 (d) 자극 후 8주 후
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부분적으로 검증된 이 도구는 10cm를 사용하여 평가 당시 환자의 전반적인 질병 활동에 대한 치료 의사의 전반적인 평가를 측정합니다.
Pontuaction: 0(최고) - 10(최악)
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4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, (c) 자극 후 3주 후 및 (d) 자극 후 8주 후
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수동 근육 테스트
기간: 4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, (c) 자극 후 3주 후 및 (d) 자극 후 8주 후
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부분적으로 검증된 이 도구는 수동 근육 테스트(MMT)를 사용하여 근력을 평가합니다.
0 - 10점 척도가 사용을 위해 제안됩니다.
8개의 근위, 원위 및 축 근육의 축약된 그룹은 총 24개의 근육 그룹과 유사하게 수행되며 연구 연구에도 사용하도록 제안됩니다.
Pontuaction 0(최악) - 80(최상)
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4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, (c) 자극 후 3주 후 및 (d) 자극 후 8주 후
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근염 질병 활동 평가 시각적 아날로그 척도(MYOACT)
기간: 3회: (a) 자극 전 30분 이내. 그 후, (b) 자극 후 3주 후 및 (c) 자극 후 8주 후
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부분적으로 검증된 이 도구는 근육 외 장기 시스템과 근육의 질병 활동 정도를 측정합니다.
설문지는 질병 활동에 대한 의사의 일련의 평가입니다.
점수 범위: 0(최고) - 60(최악).
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3회: (a) 자극 전 30분 이내. 그 후, (b) 자극 후 3주 후 및 (c) 자극 후 8주 후
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근육 효소의 혈청 수준
기간: 4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, (c) 자극 후 3주 후 및 (d) 자극 후 8주 후
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부분적으로 검증된 이 도구는 크레아틴 포스포키나제(CK), 트랜스아미나제(ALT, AST), 젖산 탈수소효소(LD) 및 알돌라제를 포함한 4가지 근육 관련 효소 중 최소 2가지의 혈청 활동을 측정합니다.
국제 단위: U/L.
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4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, (c) 자극 후 3주 후 및 (d) 자극 후 8주 후
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근력 테스트
기간: 4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, (c) 자극 후 3주 후 및 (d) 자극 후 8주 후
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레그 프레스에 대한 최대 동적 1회 반복은 기준선과 개입 후에 평가됩니다.
강도 단위: 뉴턴(N).
값은 각 환자에 따라 다릅니다.
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4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, (c) 자극 후 3주 후 및 (d) 자극 후 8주 후
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근력 테스트
기간: 4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, (c) 자극 후 3주 후 및 (d) 자극 후 8주 후
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벤치 프레스 운동에 대한 최대 동적 1회 반복은 기준선에서 그리고 개입 후에 평가됩니다.
강도 단위: 뉴턴(N).
값은 각 환자에 따라 다릅니다.
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4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, (c) 자극 후 3주 후 및 (d) 자극 후 8주 후
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근력 테스트
기간: 4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, (c) 자극 후 3주 후 및 (d) 자극 후 8주 후
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아이소메트릭 강도(주요 팔로 핸드그립으로 평가)는 기준선과 개입 후에 평가됩니다.
강도 단위: 뉴턴(N).
값은 각 환자에 따라 다릅니다.
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4회: (a) 30분 전, (b) 자극 후 30분까지. 그 후, (c) 자극 후 3주 후 및 (d) 자극 후 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MYO-HCFMUSP-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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류마티스 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국