Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio systeemisissä autoimmuunimyopatioissa

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systeemiset autoimmuunimyopatiat ovat heterogeeninen ryhmä reumaattisia sairauksia, joihin liittyy progressiivinen luustolihasten heikkous. Perifeerisen neuromuskulaarisen sähköstimulaation merkitystä ei ole koskaan sovellettu potilailla, joilla on systeeminen autoimmuunimyopatia. Siksi tämän prospektiivisen, satunnaistetun, tutkijasokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida akuutin perifeerisen neuromuskulaarisen sähköstimulaatioistunnon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on systeemisiä autoimmuunimyopatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeemiset autoimmuunimyopatiat ovat heterogeeninen ryhmä reumaattisia sairauksia, jotka vaikuttavat ensisijaisesti luurankolihaksiin. Näistä edistysaskelista huolimatta tähän tautiryhmään liittyy edelleen korkea sairastuvuus ja toimintavammaisuus, mikä johtuu pääasiassa lapaluun ja lantion vyöhykkeiden proksimaalisesta lihasheikkoudesta, joka saattaa estää näiden potilaiden täydellisen toipumisen. Toisaalta perifeerisen neuromuskulaarisen sähköstimulaation merkitystä ei ole koskaan sovellettu potilailla, joilla on systeeminen autoimmuunimyopatia. Siksi tämän prospektiivisen, satunnaistetun, tutkijasokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida akuutin perifeerisen neuromuskulaarisen sähköstimulaatioistunnon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on systeemisiä autoimmuunimyopatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luokittelukriteerit - EULAR/ACR 2017
  • Luokittelukriteerit - Connors et al.
  • Objektiivinen lihasten heikkous

Poissulkemiskriteerit:

  • Neoplasia
  • Sydämen tahdistimen käyttö
  • Viskeraalisten metallisten klipsien käyttö
  • Infektiot (HIV, HTLV-1, hepatiitti jne.)
  • Raskaus
  • Aikaisempi kouristukset tai epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköstimulaatio
Paikallisen antisepsiksen jälkeen 4 elektrodia asetetaan dominoivan raajan lateraalisten ja vastus medialis -lihasten proksimaalisiin ja distaalisiin raajoihin. Positiivinen, yksivaiheinen sykkivä (jaksoittainen) virta suorakaiteen muotoisella aaltomuodolla toimitetaan 10-15 sekunnin sammutusjaksolla 60 hertsin taajuudella ja pulssin leveydellä 400 mikrosekuntia 30 minuutin ajan. Lihasten aktivoitumisasteen hallitsemiseksi sähköstimulaatiota annetaan intensiteetillä, joka tuottaa jatkuvasti tavoitemomentin, joka on 15 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta, jota seurataan reaaliajassa vääntömomentin avulla. Haluttu stimulaation voimakkuus ja intensiteetin säädöt hoidon aikana arvioidaan kaikilla potilailla.
Muut: Sähköstimulaatio
Potilaat, joilla on systeeminen autoimmuunimyopatia, saavat perifeeristä sähköstimulaatiota reisilihaksissa
Ei väliintuloa: Plasebo
Potilaat eivät altistu sähköstimulaatiolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 minuuttia stimulaation jälkeen
Taudin uusiutumistiheys (perustuu toissijaisten tulosmittausten kyselyyn) ja siedettävyys (potilaiden oireiden rekisteröinti) sähköstimulaatioon potilailla, joilla on systeeminen autoimmuunimyopatia.
30 minuuttia stimulaation jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 8 viikkoa stimulaation jälkeen
Taudin uusiutumistiheys (perustuu toissijaisen lopputuloksen kyselyyn
8 viikkoa stimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Healthy Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: 3 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen stimulaatiota. Sitten (b) 3 viikon ja (c) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
Erityiset kyselylomakkeet elämänlaadun arvioimiseksi. Pontuaction: 0,00 (paras) - 3,00 (huonoin)
3 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen stimulaatiota. Sitten (b) 3 viikon ja (c) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
Potilaan/vanhempien globaali toiminta
Aikaikkuna: 4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa potilaan tai vanhemman, jos potilas on alaikäinen, kokonaisarvioinnin potilaan yleisestä taudin aktiivisuudesta arviointihetkellä 10 cm:n avulla. visuaalinen analoginen asteikko. Pontuaction: 0 (paras) - 10 (huonoin)
4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
Lääkärin globaali toiminta
Aikaikkuna: 4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa hoitavan lääkärin kokonaisarvion potilaan sairauden kokonaisaktiivisuudesta arviointihetkellä käyttäen 10 cm:n mittaa. Pontuaction: 0 (paras) - 10 (huonoin)
4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
Manuaalinen lihastestaus
Aikaikkuna: 4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
Tämä osittain validoitu työkalu arvioi lihasvoimaa manuaalisella lihastestauksella (MMT). 0-10 pisteen asteikkoa suositellaan käytettäväksi. Lyhennetty 8 proksimaalisen, distaalisen ja aksiaalisen lihaksen ryhmä toimii samalla tavalla kuin yhteensä 24 lihasryhmää, ja sitä ehdotetaan käytettäväksi myös tutkimustutkimuksiin. Pontuaction 0 (pahin) - 80 (paras)
4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT)
Aikaikkuna: 3 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen stimulaatiota. Sitten (b) 3 viikon ja (c) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa lihasten ulkopuolisten elinjärjestelmien ja lihasten sairauden aktiivisuuden astetta. Kyselylomake on sarja lääkärin arvioita sairauden aktiivisuudesta. Pisteiden vaihteluvälit: 0 (paras) - 60 (huonoin).
3 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen stimulaatiota. Sitten (b) 3 viikon ja (c) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
Lihasentsyymien tasot seerumissa
Aikaikkuna: 4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa seerumin aktiivisuuksia vähintään 2 neljästä lihakseen liittyvästä entsyymistä, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi (CK), transaminaasit (ALT, AST), laktaattidehydrogenaasi (LD) ja aldolaasi. Kansainvälinen yksikkö: U/L.
4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
Lihasten voimatestit
Aikaikkuna: 4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
Dynaaminen 1 toiston maksimi jalkapunnistelulle arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Voimayksikkö: Newton (N). Arvot vaihtelevat kunkin potilaan mukaan.
4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
Lihasten voimatestit
Aikaikkuna: 4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
Penkkipunnerrusharjoitusten dynaaminen 1 toiston maksimi arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Voimayksikkö: Newton (N). Arvot vaihtelevat kunkin potilaan mukaan.
4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
Lihasten voimatestit
Aikaikkuna: 4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
Isometrinen vahvuus (arvioituna kädensijalla, hallitsevalla kädellä) arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Voimayksikkö: Newton (N). Arvot vaihtelevat kunkin potilaan mukaan.
4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYO-HCFMUSP-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa