Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere neuromusculaire elektrische stimulatie bij systemische auto-immuunmyopathieën

29 april 2021 bijgewerkt door: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemische auto-immuunmyopathieën zijn een heterogene groep van reumatische aandoeningen met progressieve skeletspierzwakte. De relevantie van de perifere neuromusculaire elektrische stimulatie is nooit toegepast bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën. Daarom is het hoofddoel van de huidige prospectieve, gerandomiseerde, onderzoeker-blinde, placebogecontroleerde studie het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de toepassing van een acute perifere neuromusculaire elektrische stimulatiesessie bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische auto-immuunmyopathieën zijn een heterogene groep van reumatische aandoeningen die voornamelijk de skeletspieren aantasten. Ondanks deze vooruitgang wordt deze groep ziekten nog steeds geassocieerd met hoge morbiditeit en functionele beperkingen, voornamelijk als gevolg van de proximale spierzwakte van de scapulier en bekkengordels die het volledige herstel van deze patiënten kunnen verhinderen. Aan de andere kant is het belang van de perifere neuromusculaire elektrische stimulatie nooit van toepassing geweest bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën. Daarom is het hoofddoel van de huidige prospectieve, gerandomiseerde, onderzoeker-blinde, placebogecontroleerde studie het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de toepassing van een acute perifere neuromusculaire elektrische stimulatiesessie bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatiecriteria - EULAR/ACR 2017
  • Classificatiecriteria - Connors et al.
  • Objectieve zwakte van spierledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Neoplasie
  • Hartpacemarker gebruiken
  • Viscerale metalen clips gebruiken
  • Infecties (hiv, HTLV-1, hepatitis, enz.)
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrische stimulatie
Na lokale antisepsis worden 4 elektroden geplaatst op de proximale en distale uiteinden van de laterale en vastus medialis-spieren van de dominante extremiteit. Een positieve, enkelfasige pulserende (intermitterende) stroom met een rechthoekige golfvorm wordt geleverd met een inschakelduur van 10 tot 15 seconden, uitschakeling bij een frequentie van 60 Hertz met een pulsbreedte van 400 microseconden gedurende 30 minuten. Om de mate van spieractivatie te beheersen, wordt elektrische stimulatie toegediend met een intensiteit die consequent een doelkoppel produceert dat gelijk is aan 15% van de maximale vrijwillige contractie, zoals in real-time gecontroleerd door middel van koppeloutput. De gewenste stimulatie-intensiteit en intensiteitsaanpassingen tijdens de behandeling zullen bij alle patiënten worden geëvalueerd.
Ander: Elektrische stimulatie
Patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën krijgen perifere elektrische stimulatie in de dijspieren
Geen tussenkomst: Placebo
Patiënten zullen niet worden onderworpen aan elektrische stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 30 minuten na stimulatie
Frequentie van terugval van de ziekte (gebaseerd op de vragenlijst van secundaire uitkomstmaten) en verdraagbaarheid (symptoomregistratie van patiënten) elektrische stimulatie bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën.
30 minuten na stimulatie
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 8 weken na stimulatie
Frequentie van terugval van de ziekte (gebaseerd op de vragenlijst van de secundaire uitkomst
8 weken na stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor gezonde beoordeling (HAQ)
Tijdsspanne: 3 keer: (a) binnen 30 minuten voor stimulatie. Dan, na (b) 3 weken en (c) 8 weken na stimulatie
Specifieke vragenlijsten om de kwaliteit van leven te beoordelen. Pontuactie: 0,00 (beste) - 3,00 (slechtste)
3 keer: (a) binnen 30 minuten voor stimulatie. Dan, na (b) 3 weken en (c) 8 weken na stimulatie
Wereldwijde activiteit van patiënt/ouder
Tijdsspanne: 4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de globale evaluatie door de patiënt, of door de ouder als de patiënt minderjarig is, van de algehele ziekteactiviteit van de patiënt op het moment van beoordeling met behulp van een 10 cm. Visuele analoge schaal. Pontuactie: 0 (beste) - 10 (slechtste)
4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Arts wereldwijde activiteit
Tijdsspanne: 4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de globale evaluatie door de behandelend arts van de algehele ziekteactiviteit van de patiënt op het moment van beoordeling met behulp van een 10 cm. Pontuactie: 0 (beste) - 10 (slechtste)
4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Handmatige spiertesten
Tijdsspanne: 4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool beoordeelt de spierkracht met behulp van handmatige spiertesten (MMT). Voor gebruik wordt een schaal van 0 - 10 punten voorgesteld. Een verkorte groep van 8 proximale, distale en axiale spieren presteert op dezelfde manier als een totaal van 24 spiergroepen, en wordt ook voorgesteld voor gebruik voor onderzoeksstudies. Pontuactie 0 (slechtste) - 80 (beste)
4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT)
Tijdsspanne: 3 keer: (a) binnen 30 minuten voor stimulatie. Dan, na (b) 3 weken en (c) 8 weken na stimulatie
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de mate van ziekteactiviteit van extramusculaire orgaansystemen en spieren. De vragenlijst is een reeks beoordelingen van ziekteactiviteit door artsen. Scorebereiken: 0 (beste) - 60 (slechtste).
3 keer: (a) binnen 30 minuten voor stimulatie. Dan, na (b) 3 weken en (c) 8 weken na stimulatie
Serumniveaus van spierenzymen
Tijdsspanne: 4 keer: (a) binnen 30 min ervoor; (b) tot 30 min na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de serumactiviteiten van ten minste 2 van de 4 spiergerelateerde enzymen, waaronder creatinefosfokinase (CK), de transaminasen (ALT, AST), lactaatdehydrogenase (LD) en aldolase. Internationale eenheid: U/L.
4 keer: (a) binnen 30 min ervoor; (b) tot 30 min na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Kracht spiertesten
Tijdsspanne: 4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Het dynamische maximum van 1 herhaling voor de leg-press wordt bij baseline en na de ingreep beoordeeld. Krachteenheid: Newton (N). De waarden verschillen per patiënt.
4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Kracht spiertesten
Tijdsspanne: 4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Het dynamische maximum van 1 herhaling voor de bankdrukoefeningen wordt beoordeeld bij baseline en na de interventie. Krachteenheid: Newton (N). De waarden verschillen per patiënt.
4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Kracht spiertesten
Tijdsspanne: 4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Isometrische kracht (beoordeeld door handgreep, met de dominante arm) wordt beoordeeld bij aanvang en na de interventie. Krachteenheid: Newton (N). De waarden verschillen per patiënt.
4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYO-HCFMUSP-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatische aandoeningen

Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren