Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer nevromuskulær elektrisk stimulering ved systemiske autoimmune myopatier

29. april 2021 oppdatert av: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemiske autoimmune myopatier er en heterogen gruppe av revmatiske sykdommer med progressiv skjelettmuskelsvakhet. Relevansen av den perifere nevromuskulære elektriske stimuleringen har aldri vært gjeldende hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier. Derfor er hovedmålet med den nåværende prospektive, randomiserte, etterforskerblinde, placebokontrollerte studien å evaluere sikkerheten og effekten av bruken av en akutt perifer nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemiske autoimmune myopatier er en heterogen gruppe av revmatiske sykdommer som først og fremst rammer skjelettmuskulaturen. Til tross for disse fremskrittene, fortsetter denne gruppen av sykdommer å være assosiert med høy sykelighet og funksjonshemming, hovedsakelig på grunn av den proksimale muskelsvakheten i skulderblads- og bekkenbeltene som kan forhindre total bedring av disse pasientene. På den annen side har betydningen av den perifere nevromuskulære elektriske stimuleringen aldri vært gjeldende hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier. Derfor er hovedmålet med den nåværende prospektive, randomiserte, etterforskerblinde, placebokontrollerte studien å evaluere sikkerheten og effekten av bruken av en akutt perifer nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klassifiseringskriterier - EULAR/ACR 2017
  • Klassifiseringskriterier - Connors et al.
  • Objektiv muskelsvakhet i lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Neoplasi
  • Bruker hjertestarter
  • Bruker viscerale metallklemmer
  • Infeksjoner (HIV, HTLV-1, hepatitt, etc)
  • Svangerskap
  • Tidligere historikk om kramper eller epilepsier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Etter lokal antisepsis vil 4 elektroder plasseres ved de proksimale og distale ekstremiteter av de laterale og vastus medialis musklene til dominerende lem. En positiv, enfaset pulserende (intermitterende) strøm med en rektangulær bølgeform vil bli levert med en driftssyklus på 10 til 15 sekunder ved en frekvens på 60 Hertz med en pulsbredde på 400 mikrosekunder i 30 minutter. For å kontrollere graden av muskelaktivering vil elektrisk stimulering bli administrert med en intensitet som konsekvent vil produsere et målmoment lik 15 % av maksimal frivillig sammentrekning, som overvåkes i sanntid gjennom dreiemomentutgang. Ønsket stimuleringsintensitet og intensitetsjusteringer gjennom hele behandlingen vil bli evaluert hos alle pasienter.
Annen: Elektrisk stimulering
Pasienter med systemiske autoimmune myopatier vil få perifer elektrisk stimulering i lårmuskulaturen
Ingen inngripen: Placebo
Pasienter vil ikke bli utsatt for elektrisk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 30 minutter etter stimulering
Hyppighet av sykdomsrelapsing (basert på spørreskjema over sekundære utfallsmål) og tolerabilitet (pasientenes symptomregistrering) elektrisk stimulering hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier.
30 minutter etter stimulering
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 8 uker etter stimulering
Hyppighet av tilbakefall av sykdom (basert på spørreskjemaet om sekundært utfall
8 uker etter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healthy Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 3 ganger: (a) innen 30 minutter før stimulering. Deretter, etter (b) 3 uker og (c) 8 uker etter stimulering
Spesifikke spørreskjemaer for å vurdere livskvalitet. Pontuaction: 0,00 (best) - 3,00 (dårligst)
3 ganger: (a) innen 30 minutter før stimulering. Deretter, etter (b) 3 uker og (c) 8 uker etter stimulering
Pasient/foreldre global aktivitet
Tidsramme: 4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Dette delvis validerte verktøyet måler den globale evalueringen av pasienten, eller av forelderen hvis pasienten er mindreårig, av pasientens totale sykdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjelp av en 10 cm. visuell analog skala. Pontuaction: 0 (best) - 10 (dårligst)
4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Lege global aktivitet
Tidsramme: 4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Dette delvis validerte verktøyet måler den globale evalueringen av den behandlende legen av den totale sykdomsaktiviteten til pasienten ved vurderingstidspunktet ved å bruke en 10 cm. Pontuaction: 0 (best) - 10 (dårligst)
4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Manuell muskeltesting
Tidsramme: 4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Dette delvis validerte verktøyet vurderer muskelstyrken ved hjelp av manuell muskeltesting (MMT). En skala fra 0 - 10 poeng foreslås brukt. En forkortet gruppe på 8 proksimale, distale og aksiale muskler yter på samme måte som totalt 24 muskelgrupper, og er også foreslått brukt til forskningsstudier. Pontuaction 0 (dårligst) - 80 (best)
4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Myositt sykdomsaktivitetsvurdering Visual Analog Scales (MYOACT)
Tidsramme: 3 ganger: (a) innen 30 minutter før stimulering. Deretter, etter (b) 3 uker og (c) 8 uker etter stimulering
Dette delvis validerte verktøyet måler graden av sykdomsaktivitet til ekstramuskulære organsystemer og muskler. Spørreskjemaet er en serie med legens vurderinger av sykdomsaktivitet. Poengområder: 0 (best) - 60 (dårligst).
3 ganger: (a) innen 30 minutter før stimulering. Deretter, etter (b) 3 uker og (c) 8 uker etter stimulering
Serumnivåer av muskelenzymer
Tidsramme: 4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Dette delvis validerte verktøyet måler serumaktivitetene til minst 2 av de 4 muskelassosierte enzymene, inkludert kreatinfosfokinase (CK), transaminasene (ALT, AST), laktatdehydrogenase (LD) og aldolase. Internasjonal enhet: U/L.
4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Styrke muskeltester
Tidsramme: 4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Det dynamiske 1-repetisjonsmaksimumet for benpress vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjonen. Styrkeenhet: Newton (N). Verdiene varierer avhengig av hver pasient.
4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Styrke muskeltester
Tidsramme: 4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Det dynamiske 1-repetisjonsmaksimumet for benkpressøvelsene vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjonen. Styrkeenhet: Newton (N). Verdiene varierer avhengig av hver pasient.
4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Styrke muskeltester
Tidsramme: 4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Isometrisk styrke (vurdert ved håndgrep, med den dominerende armen) vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjonen. Styrkeenhet: Newton (N). Verdiene varierer avhengig av hver pasient.
4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYO-HCFMUSP-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere