Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodowa nerwowo-mięśniowa stymulacja elektryczna w ogólnoustrojowych miopatiach autoimmunologicznych

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Układowe miopatie autoimmunologiczne stanowią heterogenną grupę chorób reumatycznych z postępującym osłabieniem mięśni szkieletowych. Znaczenie obwodowej stymulacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej nigdy nie miało zastosowania u pacjentów z układowymi miopatiami autoimmunologicznymi. Dlatego głównym celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z ślepą próbą badacza jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania sesji elektrycznej stymulacji ostrej obwodowej nerwowo-mięśniowej u pacjentów z układowymi miopatiami autoimmunologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Układowe miopatie autoimmunologiczne stanowią heterogenną grupę chorób reumatycznych, które dotyczą przede wszystkim mięśni szkieletowych. Pomimo tych postępów ta grupa chorób nadal wiąże się z dużą chorobowością i niepełnosprawnością funkcjonalną, głównie ze względu na osłabienie mięśni bliższego odcinka obręczy barkowej i miednicy, które może uniemożliwić całkowite wyleczenie tych pacjentów. Z drugiej strony znaczenie obwodowej stymulacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej nigdy nie miało zastosowania u pacjentów z układowymi miopatiami autoimmunologicznymi. Dlatego głównym celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z ślepą próbą badacza jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania sesji elektrycznej stymulacji ostrej obwodowej nerwowo-mięśniowej u pacjentów z układowymi miopatiami autoimmunologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria klasyfikacji - EULAR/ACR 2017
  • Kryteria klasyfikacji — Connors i in.
  • Obiektywne osłabienie mięśni kończyn

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory
  • Korzystanie z rozrusznika serca
  • Używanie trzewnych metalowych klipsów
  • Infekcje (HIV, HTLV-1, zapalenie wątroby itp.)
  • Ciąża
  • Wcześniejsze historyczne konwulsje lub epilepsje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna
Po miejscowej antyseptyce zostaną umieszczone 4 elektrody na proksymalnych i dystalnych kończynach mięśnia bocznego i obszernego przyśrodkowego kończyny dominującej. Dodatni, jednofazowy prąd pulsujący (przerywany) o prostokątnym kształcie fali będzie dostarczany z cyklem roboczym od 10 do 15 sekund wyłączenia przy częstotliwości 60 Hz z szerokością impulsu 400 mikrosekund przez 30 minut. Aby kontrolować stopień aktywacji mięśni, stymulacja elektryczna będzie podawana z intensywnością, która konsekwentnie będzie wytwarzać docelowy moment obrotowy równy 15% maksymalnego dobrowolnego skurczu, co jest monitorowane w czasie rzeczywistym za pomocą wyjściowego momentu obrotowego. U wszystkich pacjentów zostanie oceniona pożądana intensywność stymulacji i regulacja intensywności w trakcie leczenia.
Inny: Stymulacja elektryczna
Pacjenci z ogólnoustrojowymi miopatiami autoimmunologicznymi otrzymają obwodową stymulację elektryczną mięśni ud
Brak interwencji: Placebo
Pacjenci nie będą poddawani stymulacji elektrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 30 minut po stymulacji
Częstość nawrotów choroby (na podstawie kwestionariusza drugorzędowych wskaźników wyniku) i tolerancja (rejestracja objawów pacjentów) stymulacji elektrycznej u pacjentów z układowymi miopatiami autoimmunologicznymi.
30 minut po stymulacji
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 8 tygodni po stymulacji
Częstość nawrotów choroby (na podstawie kwestionariusza wyniku wtórnego
8 tygodni po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 3 razy: (a) w ciągu 30 minut przed stymulacją. Następnie po (b) 3 tygodniach i (c) 8 tygodniach po stymulacji
Konkretne kwestionariusze do oceny jakości życia. Pontuaction: 0,00 (najlepszy) - 3,00 (najgorszy)
3 razy: (a) w ciągu 30 minut przed stymulacją. Następnie po (b) 3 tygodniach i (c) 8 tygodniach po stymulacji
Globalna aktywność pacjenta/rodzica
Ramy czasowe: 4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy ogólną ocenę przez pacjenta lub rodzica, jeśli pacjent jest niepełnoletni, ogólnej aktywności choroby pacjenta w czasie oceny za pomocą 10 cm. Wizualna skala analogowa. Pontuakcja: 0 (najlepsza) - 10 (najgorsza)
4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
Globalna aktywność lekarzy
Ramy czasowe: 4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy ogólną ocenę przez lekarza prowadzącego ogólnej aktywności choroby pacjenta w czasie oceny za pomocą 10 cm. Pontuakcja: 0 (najlepsza) - 10 (najgorsza)
4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: 4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
To częściowo zweryfikowane narzędzie ocenia siłę mięśni za pomocą manualnych testów mięśni (MMT). Proponuje się zastosowanie skali od 0 do 10 punktów. Skrócona grupa 8 mięśni proksymalnych, dystalnych i osiowych działa podobnie do łącznie 24 grup mięśniowych i jest również proponowana do wykorzystania w badaniach naukowych. Pontuaction 0 (najgorszy) - 80 (najlepszy)
4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
Ocena aktywności choroby zapalnej mięśni Wizualne skale analogowe (MYOACT)
Ramy czasowe: 3 razy: (a) w ciągu 30 minut przed stymulacją. Następnie po (b) 3 tygodniach i (c) 8 tygodniach po stymulacji
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy stopień aktywności choroby pozamięśniowych układów narządów i mięśni. Kwestionariusz jest serią ocen lekarskich dotyczących aktywności choroby. Zakresy punktacji: 0 (najlepszy) - 60 (najgorszy).
3 razy: (a) w ciągu 30 minut przed stymulacją. Następnie po (b) 3 tygodniach i (c) 8 tygodniach po stymulacji
Poziomy enzymów mięśniowych w surowicy
Ramy czasowe: 4 razy: a) w ciągu 30 min przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
To częściowo sprawdzone narzędzie mierzy aktywność w surowicy co najmniej 2 z 4 enzymów związanych z mięśniami, w tym fosfokinazy kreatynowej (CK), aminotransferaz (ALT, AST), dehydrogenazy mleczanowej (LD) i aldolazy. Jednostka międzynarodowa: U/L.
4 razy: a) w ciągu 30 min przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
Testy siły mięśni
Ramy czasowe: 4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
Dynamiczne maksimum 1 powtórzenia dla wyciskania nóg zostanie ocenione na początku i po interwencji. Jednostka siły: Newton (N). Wartości różnią się w zależności od pacjenta.
4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
Testy siły mięśni
Ramy czasowe: 4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
Dynamiczne maksimum 1 powtórzenia dla ćwiczeń wyciskania na ławce zostanie ocenione na początku i po interwencji. Jednostka siły: Newton (N). Wartości różnią się w zależności od pacjenta.
4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
Testy siły mięśni
Ramy czasowe: 4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
Siła izometryczna (oceniana za pomocą uchwytu, z dominującą ręką) zostanie oceniona na początku i po interwencji. Jednostka siły: Newton (N). Wartości różnią się w zależności od pacjenta.
4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYO-HCFMUSP-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj