- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03751644
Periphere neuromuskuläre Elektrostimulation bei systemischen Autoimmunmyopathien
29. April 2021 aktualisiert von: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemische Autoimmunmyopathien sind eine heterogene Gruppe rheumatischer Erkrankungen mit fortschreitender Schwäche der Skelettmuskulatur.
Die Relevanz der peripheren neuromuskulären Elektrostimulation hat sich bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien nie bewährt.
Daher besteht das Hauptziel der vorliegenden prospektiven, randomisierten, untersucherblinden, placebokontrollierten Studie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung einer akuten peripheren neuromuskulären Elektrostimulationssitzung bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemische Autoimmunmyopathien sind eine heterogene Gruppe rheumatischer Erkrankungen, die vor allem die Skelettmuskulatur betreffen.
Trotz dieser Fortschritte ist diese Krankheitsgruppe immer noch mit einer hohen Morbidität und Funktionsbeeinträchtigung verbunden, was hauptsächlich auf die proximale Muskelschwäche des Schulterblatts und des Beckengürtels zurückzuführen ist, die die vollständige Genesung dieser Patienten verhindern kann.
Andererseits kam die Bedeutung der peripheren neuromuskulären Elektrostimulation bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien nie zum Tragen.
Daher besteht das Hauptziel der vorliegenden prospektiven, randomisierten, untersucherblinden, placebokontrollierten Studie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung einer akuten peripheren neuromuskulären Elektrostimulationssitzung bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246903
- Samuel K Shinjo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierungskriterien – EULAR/ACR 2017
- Klassifizierungskriterien – Connors et al.
- Objektive Muskelschwäche der Gliedmaßen
Ausschlusskriterien:
- Neoplasie
- Verwendung eines Herzschrittmachers
- Verwendung von viszeralen Metallklammern
- Infektionen (HIV, HTLV-1, Hepatitis usw.)
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Krämpfen oder Epilepsien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Elektrische Stimulation
Nach lokaler Antisepsis werden 4 Elektroden an den proximalen und distalen Enden der lateralen und Musculus Vastus medialis der dominanten Extremität platziert.
Ein positiver, einphasiger pulsierender (intermittierender) Strom mit rechteckiger Wellenform wird mit einem Arbeitszyklus von 10 bis 15 Sekunden und einer Abschaltung bei einer Frequenz von 60 Hertz mit einer Impulsbreite von 400 Mikrosekunden für 30 Minuten geliefert.
Um den Grad der Muskelaktivierung zu steuern, wird eine elektrische Stimulation mit einer Intensität verabreicht, die konstant ein Zieldrehmoment erzeugt, das 15 % der maximalen willkürlichen Kontraktion entspricht, was in Echtzeit durch die Drehmomentabgabe überwacht wird.
Die gewünschte Intensität der Stimulation und Intensitätsanpassungen während der Behandlung werden bei allen Patienten bewertet.
|
Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien erhalten eine periphere elektrische Stimulation der Oberschenkelmuskulatur
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Kein Eingriff: Placebo
Die Patienten werden keiner elektrischen Stimulation unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Stimulation
|
Häufigkeit von Krankheitsrückfällen (basierend auf dem Fragebogen zu sekundären Ergebnismaßen) und Verträglichkeit (Symptomregistrierung des Patienten) elektrischer Stimulation bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien.
|
30 Minuten nach der Stimulation
|
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Stimulation
|
Häufigkeit von Krankheitsrückfällen (basierend auf dem Fragebogen zum sekundären Ergebnis).
|
8 Wochen nach der Stimulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 3 Mal: (a) innerhalb von 30 Minuten vor der Stimulation. Dann, nach (b) 3 Wochen und (c) 8 Wochen nach der Stimulation
|
Spezifische Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität.
Pontuaction: 0,00 (am besten) – 3,00 (am schlechtesten)
|
3 Mal: (a) innerhalb von 30 Minuten vor der Stimulation. Dann, nach (b) 3 Wochen und (c) 8 Wochen nach der Stimulation
|
Globale Patienten-/Elternaktivität
Zeitfenster: 4 Mal: (a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
|
Dieses teilweise validierte Instrument misst die globale Bewertung der gesamten Krankheitsaktivität des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den Patienten oder durch die Eltern, wenn der Patient minderjährig ist, unter Verwendung eines 10-cm-Messgeräts.
visuelle Analogskala.
Pontuaction: 0 (am besten) – 10 (am schlechtesten)
|
4 Mal: (a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
|
Globale Aktivität von Ärzten
Zeitfenster: 4 Mal: (a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
|
Dieses teilweise validierte Instrument misst die Gesamtbewertung der gesamten Krankheitsaktivität des Patienten durch den behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Beurteilung mithilfe eines 10-cm-Messgeräts.
Pontuaction: 0 (am besten) – 10 (am schlechtesten)
|
4 Mal: (a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
|
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: 4 Mal: (a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
|
Dieses teilweise validierte Tool bewertet die Muskelkraft mithilfe manueller Muskeltests (MMT).
Zur Verwendung wird eine Skala von 0 bis 10 Punkten vorgeschlagen.
Eine verkürzte Gruppe von 8 proximalen, distalen und axialen Muskeln weist eine ähnliche Leistung auf wie insgesamt 24 Muskelgruppen und wird auch für Forschungsstudien vorgeschlagen.
Pontuaction 0 (am schlechtesten) – 80 (am besten)
|
4 Mal: (a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
|
Visuelle Analogskalen zur Bewertung der Myositis-Krankheitsaktivität (MYOACT)
Zeitfenster: 3 Mal: (a) innerhalb von 30 Minuten vor der Stimulation. Dann, nach (b) 3 Wochen und (c) 8 Wochen nach der Stimulation
|
Dieses teilweise validierte Instrument misst den Grad der Krankheitsaktivität extramuskulärer Organsysteme und Muskeln.
Der Fragebogen besteht aus einer Reihe ärztlicher Beurteilungen der Krankheitsaktivität.
Bewertungsbereiche: 0 (am besten) – 60 (am schlechtesten).
|
3 Mal: (a) innerhalb von 30 Minuten vor der Stimulation. Dann, nach (b) 3 Wochen und (c) 8 Wochen nach der Stimulation
|
Serumspiegel von Muskelenzymen
Zeitfenster: 4 Mal: (a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
|
Dieses teilweise validierte Tool misst die Serumaktivitäten von mindestens 2 der 4 muskelassoziierten Enzyme, darunter Kreatinphosphokinase (CK), die Transaminasen (ALT, AST), Laktatdehydrogenase (LD) und Aldolase.
Internationale Einheit: U/L.
|
4 Mal: (a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
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Kraftmuskeltests
Zeitfenster: 4 Mal: (a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
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Das dynamische 1-Wiederholungsmaximum für die Beinpresse wird zu Beginn und nach dem Eingriff bewertet.
Krafteinheit: Newton (N).
Die Werte variieren je nach Patient.
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4 Mal: (a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
|
Kraftmuskeltests
Zeitfenster: 4 Mal: (a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
|
Das dynamische Maximum von 1 Wiederholung für die Bankdrücken-Übungen wird zu Beginn und nach dem Eingriff bewertet.
Krafteinheit: Newton (N).
Die Werte variieren je nach Patient.
|
4 Mal: (a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
|
Kraftmuskeltests
Zeitfenster: 4 Mal: (a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
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Die isometrische Kraft (bewertet anhand des Handgriffs mit dem dominanten Arm) wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff bewertet.
Krafteinheit: Newton (N).
Die Werte variieren je nach Patient.
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4 Mal: (a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MYO-HCFMUSP-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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