IV nebo IV/PO omadacyklin vs. IV/PO levofloxacin pro léčbu akutní pyelonefritidy
2. července 2020 aktualizováno: Paratek Pharmaceuticals Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti iv nebo iv/po omadacyklinu a iv/po levofloxacinu při léčbě dospělých s akutní pyelonefritidou.
Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózního (iv) nebo iv/perorálně (po) omadacyklinu ve srovnání s iv nebo iv/po levofloxacinem při léčbě dospělých žen s akutní pyelonefritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou (1:1:1:1:1), dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, adaptivně navrženou studii fáze 2.
Na základě přezkoumání údajů o účinnosti a mikrobiologii upravil DMC algoritmus randomizace a po květnu 2019 nebyli zařazeni žádní další účastníci do následujících léčebných ramen: omadacyklin 200 iv/100 iv, omadacyklin 200 iv/300 po nebo 100 iv, a ramena omadacyklinu 200 iv/450 po nebo 100 iv.
Po této změně byli účastníci randomizováni v poměru 1:1 buď do větve s omadacyklinem 200 iv/200 iv, nebo do větve s levofloxacinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 201
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 202
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 203
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 204
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
- Site 301
-
Liepāja, Lotyšsko, LV-3414
- Site 304
-
Riga, Lotyšsko
- Site 302
-
Rēzekne, Lotyšsko
- Site 305
-
Valmiera, Lotyšsko
- Site 303
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660062
- Site 409
-
Moscow, Ruská Federace, 141435
- Site 408
-
Moscow, Ruská Federace, Moscow
- Site 410
-
Penza, Ruská Federace, 440026
- Site 415
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- Site 407
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344037
- Site 405
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Site 411
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195067
- Site 406
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
- Site 402
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Site 412
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197374
- Site 403
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
- Site 414
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198412
- Site 401
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
- Site 404
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- Site 413
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58001
- Site 502
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- Site 506
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- Site 505
-
Kyiv, Ukrajina, 2660
- Site 504
-
Kyiv, Ukrajina, 4053
- Site 503
-
Lviv, Ukrajina, 79059
- Site 501
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- Site 507
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice ve věku 18–65 let, které podepsaly formulář informovaného souhlasu
- Musí mít kvalifikační akutní pyelonefritidu
- Účastnice nesmí být v době zápisu těhotné
- Musí souhlasit se spolehlivou metodou antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Musí být schopen splnit všechny požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Příznaky akutní pyelonefritidy se projevují déle 7 dní před randomizací
- Infekce, které vyžadují antibakteriální léčbu po dobu delší než 14 dní
- Důkaz o podezření na jiný než ledvinový zdroj infekcí, vaginitidu nebo pohlavně přenosnou infekci
- Důkaz významného imunologického onemocnění
- Důkaz poškození jater nebo onemocnění
- Důkaz nestabilního srdečního onemocnění
- Závažné onemocnění ledvin nebo nutnost dialýzy
- Důkaz septického šoku
- Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na jakýkoli tetracyklin nebo levofloxacin
- Během posledních 30 dnů obdržel testovaný lék
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
- Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omadacyklin 200 iv/200 iv
V den 1 účastníci dostali omadacyklin 200 miligramů intravenózně (iv).
Ve dnech 2 až 7 účastníci pokračovali v podávání omadacyklinu 200 miligramů iv.
Všechny dávky byly podávány jednou denně a iv dávky byly podávány ve 150 mililitrech normálního fyziologického roztoku jako kontinuální infuze po dobu 90 minut.
|
po tablety
Ostatní jména:
iv roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Omadacyklin 200 iv/100 iv
V den 1 účastníci dostali omadacyklin 200 miligramů iv.
Ve dnech 2 až 7 účastníci dostali omadacyklin 100 miligramů iv.
Všechny dávky byly podávány jednou denně a iv dávky byly podávány ve 150 mililitrech normálního fyziologického roztoku jako kontinuální infuze po dobu 90 minut.
|
po tablety
Ostatní jména:
iv roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Omadacyklin 200 iv/300 po nebo 100 iv
V den 1 účastníci dostali omadacyklin 200 miligramů iv.
Ve dnech 2 až 7 dostali účastníci omadacyklin 100 miligramů iv nebo omadacyklin 300 miligramů perorálně (po).
Všechny dávky byly podávány jednou denně a iv dávky byly podávány ve 150 mililitrech normálního fyziologického roztoku jako kontinuální infuze po dobu 90 minut.
Všechny perorální dávky byly podány nalačno.
|
po tablety
Ostatní jména:
iv roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Omadacyklin 200 iv/450 po nebo 100 iv
V den 1 účastníci dostali omadacyklin 200 miligramů iv.
Ve dnech 2 až 7 účastníci dostali omadacyklin 100 miligramů iv nebo omadacyklin 450 miligramů po.
Všechny dávky byly podávány jednou denně a iv dávky byly podávány ve 150 mililitrech normálního fyziologického roztoku jako kontinuální infuze po dobu 90 minut.
Všechny perorální dávky byly podány nalačno.
|
po tablety
Ostatní jména:
iv roztok
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Levofloxacin 750 iv/750 po nebo iv
V den 1 účastníci dostali levofloxacin 750 miligramů iv.
Ve dnech 2 až 7 účastníci dostali levofloxacin 750 miligramů iv nebo levofloxacin 750 miligramů po.
Všechny dávky byly podávány jednou denně a iv dávky byly podávány ve 150 mililitrech normálního fyziologického roztoku jako kontinuální infuze po dobu 90 minut.
Všechny perorální dávky byly podány nalačno.
|
iv roztok/po tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hodnocením klinické odpovědi zkoušejícím při návštěvě po vyhodnocení po terapii (PTE) (populace ITT)
Časové okno: Den 21 (PTE nastala v den 21 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka).
|
Klinická odpověď byla stanovena zkoušejícím při návštěvě PTE posouzením, zda účastník splnil nebo nesplnil klinický výsledek klinického úspěchu, klinického selhání nebo neurčitosti.
Klinický úspěch byl definován jako úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a symptomů AP při návštěvě PTE tak, že pro současnou infekci není nutná žádná další antimikrobiální léčba.
Klinické selhání bylo definováno jako žádná zjevná odpověď na léčbu nebo přetrvávání známek a příznaků infekce nebo opětovné objevení známek a příznaků při návštěvě PTE nebo před ní, takže bylo nutné použití další systémové antimikrobiální terapie pro současnou infekci nebo úmrtí při nebo před návštěva PTE.
Když nebyla návštěva PTE dokončena, klinický výsledek byl považován za neurčitý.
|
Den 21 (PTE nastala v den 21 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka).
|
|
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou na návštěvě PTE (populace Micro-ITT)
Časové okno: Den 21 (PTE nastala v den 21 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka).
|
Mikrobiologická odpověď byla stanovena programově při návštěvě PTE posouzením, zda účastník splnil mikrobiologický výsledek „Úspěch“, „Neúspěch“ nebo „Neurčitý“.
U účastníků se mělo za to, že mají mikrobiologickou odpověď „úspěch“, pokud výsledky každého základního patogenu byly eradikace při návštěvě PTE.
U účastníků se mělo za to, že mají mikrobiologickou odpověď „selhání“, pokud výsledkem pro jakýkoli patogen byla perzistence.
U účastníků se mělo za to, že mají mikrobiologickou odpověď „neurčitou“, pokud výsledek alespoň u jednoho výchozího patogenu byl neurčitý a u žádného výchozího patogenu nedošlo k přetrvávání.
|
Den 21 (PTE nastala v den 21 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka).
|
|
Počet účastníků s vyřešením všech příznaků AP a klinických příznaků při návštěvě PTE (populace ITT)
Časové okno: Den 21 (PTE nastala v den 21 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka).
|
Účastníci zaznamenávali svá hodnocení pomocí Modified Patient Symptom Assessment Questionnaire (mPSAQ), 6-položkového dotazníku, který hodnotil úrovně „závažnosti“ a „obtížnosti“ u šesti příznaků a symptomů pyelonefritidy.
Odpovědi subškály byly zaznamenány jako „neměl“, „mírný“, „střední“ a „závažný“ pro „závažnost“; a „vůbec ne“, „málo“, „středně“ a „hodně“ pro „obtěžování“, oba dosáhly skóre 0-3.
Celkové skóre bylo vypočteno sečtením chybějících skóre 6 položek, děleno počtem chybějících položek a poté vynásobeno 6.
Pro každou subškálu se celkové skóre pohybovalo od 0 (nejméně závažné/nejméně obtěžující) a 18 (nejhorší závažnost/nejvíce obtěžující).
Uvádí se počet účastníků s vymizením všech symptomů, bez výskytu nových symptomů.
Řešení bylo definováno jako absence všech základních symptomů.
|
Den 21 (PTE nastala v den 21 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka).
|
|
Počet účastníků bez zhoršení a absence nových příznaků AP a klinických příznaků při návštěvě PTE (populace ITT)
Časové okno: Den 21 (PTE nastala v den 21 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka).
|
Účastníci zaznamenávali svá hodnocení pomocí mPSAQ, dotazníku o 6 položkách, který hodnotil úrovně „závažnosti“ a „obtížnosti“ u šesti příznaků a symptomů pyelonefritidy.
Odpovědi subškály byly zaznamenány jako „neměl“, „mírný“, „střední“ a „závažný“ pro „závažnost“; a „vůbec ne“, „málo“, „středně“ a „hodně“ pro „obtěžování“, oba dosáhly skóre 0-3.
Celkové skóre bylo vypočteno sečtením chybějících skóre 6 položek, děleno počtem chybějících položek a poté vynásobeno 6.
Pro každou subškálu se celkové skóre pohybovalo od 0 (nejméně závažné/nejméně obtěžující) a 18 (nejhorší závažnost/nejvíce obtěžující).
Uvádí se počet účastníků bez zhoršení a absence známek a klinických příznaků AP.
Žádné zhoršení znamenalo, že skóre každé otázky je stejné nebo lepší po základní linii.
|
Den 21 (PTE nastala v den 21 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: až přibližně 28 dní
|
Nežádoucí příhoda je jakákoliv nežádoucí, nežádoucí nebo neplánovaná událost ve formě známek, symptomů, onemocnění nebo laboratorních či fyziologických pozorování vyskytující se u osoby, které je podáván studovaný lék, nebo v klinické studii.
Nežádoucí příhoda související s léčbou byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která se nově objevila, její frekvence se zvýšila nebo její závažnost se zhoršila při nebo po zahájení podávání studovaného léku.
|
až přibližně 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nefritida
- Nefritida, intersticiální
- Pyelitida
- Pyelonefritida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- PTK0796-AP-17202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .